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洁净车间霉菌问题

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药徒
发表于 2024-5-31 09:09:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大佬,我们万级洁净区女二更测试结果1cfu/皿,符合标准要求,但是看菌落形态是霉菌,请问这种情况下是正常的吗?还是要排除、调查、熏蒸处理等等?
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药仙
发表于 2024-5-31 09:13:54 | 显示全部楼层

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需要增加监测频次持续监测,并依据评估决定是否增强消毒措施
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药士
发表于 2024-5-31 09:17:38 | 显示全部楼层

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复检,消毒,复检                                                
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-31 09:18:45 | 显示全部楼层
猫咪特工 发表于 2024-5-31 09:13
需要增加监测频次持续监测,并依据评估决定是否增强消毒措施

我们现在的监测频次是沉降菌1次/周,我觉得频次已经算很高了
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药徒
发表于 2024-5-31 09:23:19 | 显示全部楼层

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搞甲醛熏蒸,我们这么干的
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-31 09:26:47 | 显示全部楼层
猫咪特工 发表于 2024-5-31 09:13
需要增加监测频次持续监测,并依据评估决定是否增强消毒措施

因为没有相关经验,其实我主要想明确车间环境或者产品初染测试是否如果发现霉菌,不管是否超过标准要求,是不是都要进行熏蒸或者杀孢子剂进行处理。
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药生
发表于 2024-5-31 09:39:59 | 显示全部楼层

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首先复测。然后回顾下之前数据如果之前都是0,可能有必要做下oot,进行消毒后再进行第二次复测
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药徒
发表于 2024-5-31 14:30:02 | 显示全部楼层

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杀孢子剂消毒,在测一次
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药生
发表于 2024-6-1 10:43:45 | 显示全部楼层
先从环境清洁卫生和人员污染开始排查,再看看更衣环节的设计是否合理。
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药士
发表于 2024-6-3 09:37:39 | 显示全部楼层
万级洁净区更衣有霉菌,那就是外部带进去的可能性更大些,车间里边有可能也污染了,万级区最好是用杀孢子剂,消毒目前常用的是过氧化氢,代替了以往的甲醛,甲醛毕竟太毒了,对人体是有一定的影响。
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药徒
发表于 2024-6-3 10:06:18 | 显示全部楼层
建议用甲醛或者是过氧化氢消毒,再重新检测
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药徒
发表于 2024-6-3 16:01:17 | 显示全部楼层
huwei15526 发表于 2024-5-31 09:39
首先复测。然后回顾下之前数据如果之前都是0,可能有必要做下oot,进行消毒后再进行第二次复测

微生物的不可重现性复测有意义吗
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药徒
发表于 2024-6-4 11:19:49 | 显示全部楼层
霉菌在欧盟是严格管控的微生物类型
先查找源头,别上来就一通消杀
然后彻底CAPA最后加强监测
注意霉菌是扩散性很强,周围房间区域都要看的。必要时考虑换sda培养基
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