医疗器械注册

飞少 · 发表于 2024-6-1 15:01:38

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医疗器械企业首次注册都要那么写内容以及流程（江苏境内），请求大神指导

xu290606838 · 发表于 2024-6-1 15:05:29

你这问题。。。都不知道该从何说起了。。。体系先建立起来。

飞少 · 发表于 2024-6-1 16:22:40

xu290606838 发表于 2024-6-1 15:05
你这问题。。。都不知道该从何说起了。。。体系先建立起来。

体系都已经建立好了，就是产品注册流程现在还不熟悉

schome · 发表于 2024-6-1 17:22:27

提前规划你的产品产品的注册路径（要不要临床），然后设计你的产品，进行性能验证，批量生产产品，进行型式检验获得报告，提交注册资料。（细节就不说了啊）

依，心若向阳， · 发表于 2024-6-2 08:08:27

江苏省第二类体外诊断试剂拟上市产品注册，资料清单网址：
https://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=11320000014000394R200017202600006&ql_kind=01&iddept_ql_inf=11320000014000394R2000172026000#floor4

zhangyu785 · 发表于 2024-6-2 12:18:08

医疗器械注册流程整理
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=564631
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
你可以参考这个思维导图去摸索准备相关资料（有部分还未同步更新）

water2024 · 发表于 2024-6-3 08:27:56

本帖最后由凉风于 2024-6-3 09:18 编辑

我做过两个江苏的注册跟体系，可以私聊

oua_yuan · 发表于 2024-6-3 09:14:32

兄弟加油吧！你这个问题我回答不了

【时光】 · 发表于 2024-6-3 10:59:04

自己看吧

dyxys5 · 发表于 2024-6-3 13:30:06

先找到江苏药监局网站找一下首次注册要提交的文件

玫瑰藏兜里 · 发表于 2024-6-3 13:53:20

问题好宽泛

燕儿飞飞 · 发表于 2024-6-3 16:12:56

按着《医疗器械注册申报资料要求及说明》和《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》要求准备资料，提交资料就好了，后面就是缴费、体考、发补了。

hdyzq · 发表于 2024-6-3 17:27:25

可以辅导体系和产品注册，也有平台。需要的话私聊

AaronNie · 发表于 2024-6-3 17:47:16

这一言难尽，一张流程图也说不清啊

Victor9735 · 发表于 2024-6-13 16:53:28

不考虑找个咨询公司吗，需要的话可以扫我左边头像的二维码。