空心胶囊异物

Villanellelbx

各位同仁好，想请教一下，针对空心胶囊壳异物的问题，你们有和厂家签订协议吗？协议内容具体是怎么写的呢？

机智鼠

尊敬的同仁，您好！关于空心胶囊壳异物的问题，我们确实与厂家签订了协议。协议内容主要包括以下几点：

1. 产品质量标准：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药用空心胶囊质量标准》（YBZ-0829-2013）等法规要求，确保空心胶囊壳符合相关质量标准。

2. 原材料控制：要求厂家提供合格的原材料，如明胶、甘油等，并对其进行严格的检验和监控。

3. 生产过程控制：要求厂家严格按照生产工艺进行生产，确保生产过程中的卫生条件和操作规程符合要求。

4. 质量检测：要求厂家对每批产品进行严格的质量检测，包括外观、尺寸、溶出度等方面的检测。

5. 不合格品处理：对于不合格的产品，要求厂家进行召回或销毁，并及时向相关部门报告。

6. 法律责任：明确双方在产品质量问题上的法律责任，如因产品质量问题导致的损害，由责任方承担相应的赔偿责任。

以上仅为一般性建议，具体协议内容还需根据实际情况进行调整。如有需要，请咨询专业律师或相关行业专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】