说明书规格英文变汉语情况

夷吾15 · 发表于 2024-6-3 10:57:00

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求助：有一些古早一点的批文，属于非处方药，一直以来再注册都是标注的g，但是根据法规规格项应该用汉字表述，那说明书上能直接写成克吗？还是说要走一个补充申请备案呢？或者我在下一次再注册中能把g修改为克吗

keoyuu · 发表于 2024-6-3 11:05:07

这个情况没有遇见过

沉默是输 · 发表于 2024-6-3 11:05:56

不了解药品，蹲一个学习一下

不畏将来 · 发表于 2024-6-3 11:07:23

金币金币金币

琦瑞福生 · 发表于 2024-6-3 11:09:01

g=克
这也要汉化吗。。。

18253135479 · 发表于 2024-6-3 11:09:28

可以咨询审批中心

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-6-3 11:11:23

这个你们已经获批了，因为没说是化药还是中药，所以也不好说，至于这个内容我觉得想对问题不大，最多也就是备案级别的变更，让注册部门跟省局沟通一下，是直接变还是要备案一下，我觉得大概率是可以直接变的

寂寞雨中行 · 发表于 2024-6-3 11:14:05

根据OTC说明书要求，g要写成克

chinsss · 发表于 2024-6-3 11:14:31

咨询相关机构把~问问官方

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-6-3 11:16:45

不了解，蹲一个学习一下

kington · 发表于 2024-6-3 11:33:12

不需要吧，现在亦有很多品种规格表述是g，没什么问题，要改也不什么涉及到注册审批层面

琦瑞福生 · 发表于 2024-6-3 11:33:59

根据国家药品监督管理局的规定，非处方药的说明书和标签应当遵循一定的规范1。如果您的批文一直以来标注的是“g”，但是法规规定应该用汉字表述，您可以考虑以下几种做法：

直接使用汉字表述：您可以在说明书上直接使用“克”来表示药物的剂量，而不再使用“g”。这是最简单的方法，但请确保您的药物批文允许这样的更改。
补充申请备案：如果您担心直接更改说明书会有问题，您可以向相关部门提交一份补充申请备案。在申请中，您可以解释为什么需要更改单位，并提供相关的法规依据。这样，您可以获得官方的批准，确保您的说明书合规。
下一次注册时修改：如果您计划在下一次注册中更新批文，您可以在申请中明确提出您希望将“g”修改为“克”。请注意，这也需要获得相关部门的批准。
无论您选择哪种方法，建议您与相关部门或专业顾问进行进一步的沟通，以确保您的操作符合法规要求。23。

烈阳梦痕 · 发表于 2024-6-3 11:46:34

学习学习，顺便拿个金币

门门 · 发表于 2024-6-3 11:51:30

犯不上专门为了这事改。以后跟别的事一起改呗。

夷吾15 · 发表于 2024-6-3 11:55:50

很难过，金币设置错了，我一下子就掉等级了

zsj359 · 发表于 2024-6-3 13:13:02

不是很了解，看看其他人怎么说，顺便拿个金币

醴冬阳 · 发表于 2024-6-3 13:15:17

抽个金币，学习一下

paimeireally · 发表于 2024-6-3 13:28:29

抽个金币，学习一下

老K · 发表于 2024-6-3 13:57:00

走个变更就好了吧，变更说明和材料提交上去，等批复。

老K · 发表于 2024-6-3 13:59:48

这次金币损失惨重啦

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