数据完整性的内部文件体系搭建

wamy425724

跟大家请教一个问题，关于数据完整性方面的公司内部文件搭建，大家各个公司都建立了哪些管理或操作类的文件？
现在主要的困惑：
（1）在建立了数据完整性的概念性文件后，大家是按纸质、电子的数据分别制定文件，还是合并制定文件？
例如对于生命周期管理，是分别建立了纸质数据生命周期管理和电子数据生命周期管理还是制定了一个包含纸质和电子数据生命周期管理的文件？如果是分开或合并的话，为什么会这么选择？关于这个问题的疑惑，因为我没有太多的实践经验，所以主要通过一些法规指南，再加上自己的理解形成的。纸质数据的生命周期管理一般通过良好记录规范+记录控制管理就可以搞定，电子数据的生命周期管理则需要通过对所依赖的载体：计算机化系统或电子系统的管理来实现，当然也涉及到对人员的一些良好记录规范的要求，但是总体上和纸质数据的管理思路是不同的。

（2）在明确了第一个问题以后，就需要考虑对哪些方面制定具体的管理要求或操作要求。根据风险管理的思路，大家会起草哪些方面或流程类的文件呢，并确保形成系统？例如数据风险管理文件、数据审核文件、数据存档及备份？或者还有其他的文件？

CoLtd

合并制订的。不管纸质还是电子，对于ALCOA的要求是不变的。
数据完整性管控的重点是数据本身。电子数据、纸质数据、混合数据，这些都是数据的呈现形式而已。

虽然纸质记录一般都有良好记录规范和记录管理的规程，电子数据有自动化设备或计算机化系统的操作和管理规程，但是这些都是针对介质的管控，不是对数据的管控。
你需要有一份文件，指导你如何对数据进行风险评估（注意，不是对设备进行风险评估，是对数据本身！！！！），确定风险等级，然后以上那些SOP、设备自带的功能都是你控制风险的措施而已。

chinsss

数据可靠性管理规程
纸质电子同一个管理文件
主要对审核角色（数据管理责任人）、数据可靠性管理过程中的质量风险管理、数据保存方式和系统设计、良好的数据和记录管理培训、良好的文本规范要求、审计追踪、数据全生命周期管理的要求、数据可靠性问题的处理、提供服务的供应商等几方面展开说明要求的。
分配好职责，各部门自行管理自家的数据可靠性。

wamy425724

CoLtd 发表于 2024-6-6 11:25
合并制订的。不管纸质还是电子，对于ALCOA的要求是不变的。
数据完整性管控的重点是数据本身。电子数据、 ...

数据的表现形式不同，对于数据管理的执行措施也是有所区别的。不然就会写出来一个过于理论的，看了以后还是不知道怎么执行的文件。例如对于关键数据，计算机化系统产生的数据可以把系统中产生的审计追踪数据和纸质的设备日志核对，纸质数据不存在审计追踪，无法执行周期性审核，只能通过关键数据的复核来降低重复检测或数据删除的风险。这种情况即便是写在一个文件里，操作层面的要求还是截然不同的。
数据风险评估请问有建议的评估方法吗？如果参考APIC这种比较正式而全面的评估形式，对于评估人员的要求比较高，而且工作量会比较大。

wamy425724

chinsss 发表于 2024-6-6 11:29
数据可靠性管理规程
纸质电子同一个管理文件
主要对审核角色（数据管理责任人）、数据可靠性管理过程中的 ...

请问你们对数据风险管理、数据保存方式和系统设计、培训、良好文本、审计追踪、全生命周期、问题处理、服务商这几个方面都分别制定文件的吗？数据风险管理是要求采用什么样的风险评估方法？

chinsss

wamy425724 发表于 2024-6-6 11:45
请问你们对数据风险管理、数据保存方式和系统设计、培训、良好文本、审计追踪、全生命周期、问题处理、服 ...

不分别制定文件，数据可靠性的保证不是靠单个文件来管理或者是指导操作的，更多是分散在数据产生的管理或操作文件中，所以只作一个总体宏观的管理文件来关联相关文件。
数据风险管理属于质量风险管理的范畴，所以可以引用文件质量风险管理规程~

wamy425724

chinsss 发表于 2024-6-6 13:45
不分别制定文件，数据可靠性的保证不是靠单个文件来管理或者是指导操作的，更多是分散在数据产生的管理或 ...

了解了，谢谢！

CoLtd

wamy425724 发表于 2024-6-6 11:32
数据的表现形式不同，对于数据管理的执行措施也是有所区别的。不然就会写出来一个过于理论的，看了以后还 ...

“数据的表现形式不同，对于数据管理的执行措施也是有所区别的。”
是的，你说的没错。但是这些都是执行措施。

风险评估按照APIC指南来做。

CoLtd

chinsss 发表于 2024-6-6 13:45
不分别制定文件，数据可靠性的保证不是靠单个文件来管理或者是指导操作的，更多是分散在数据产生的管理或 ...

同意你说的 数据可靠性的控制措施，是散落在其他SOP里的。

wamy425724

CoLtd 发表于 2024-6-6 14:38
“数据的表现形式不同，对于数据管理的执行措施也是有所区别的。”
是的，你说的没错。但是这些都是执行 ...

了解了，谢谢！