直接接触产品的密封垫圈质量管理

xiangcaoliuxing

求助：关于直接接触产品的密封垫圈，GMP要求必要时需要建立质量标准，这个质量标准怎么建立呢？
看厂家报告的材质证明？-另外，原料药用的垫圈规格千奇百怪，都需要对应管理吗？

唐stt07fat

“必要时”这3个字很关键。大多数公司都不会建立这个质量标准吧。最多关注一下材质。纳入供应商管理。

Lily_VIP

材质、寿命关注一下

李辉zjl

主要是对材质要求多一些，材质要求是药用级别的，不能与药品发生反应，采购时要求供应商提供相关报告证明，包括：化学兼容性、生物安全性、材质证书以及其他的相关测试报告等。
● 直接接触产品的材料，包括焊接材料和垫片，其选择需考虑材料的相容性，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附药品或向药品中释放物质等，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择，并耐受常规的清洁剂和消毒剂，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费。
● 金属材料，目前制药行业多采用不锈钢材料，如对接触药品处目前国内药企可能多采用超低碳奥氏体不锈钢316L, 不接触药品的重要部位可选用304不锈钢。应注意超低碳不锈钢易发生渗碳反应，316L 周围不宜安装铁碳溢出的材料，如316L 管道其支架采用304不锈钢或者胶木等类型，通常不采用高碳类的碳钢或镀锌类的材料。其他的金属材料，如镍合金、铜合金或特殊合金等，其实际材料的选择宜根据产品的特性以及材料的耐久性、可清洁性和可灭菌性等因素进行综合考虑。
●非金属材料，如密封圈、垫圈和垫片类等，多采用聚四氟乙烯 (PTFE)、 聚偏氟乙烯 (PVDF)、 聚丙烯 (PP)、 聚乙烯 (PE)、 聚甲醛 (POM) 等。橡胶密封材料多采用天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料。
● 以上材料需要供应商提供相应的符合性材质证明。

李建ze9

完全没有必要，给自己增添很多麻烦

小斌12

假装不知道...然后私下找靠谱的用...

qdxuanyu

卫生级，不相容，耐酸碱，温度，不掉渣

ch3b388968

现阶段的作用主要是暗示你不要买太便宜的

余额吥足

学习学习，谢谢

xiangcaoliuxing

李辉zjl 发表于 2024-6-7 12:37
主要是对材质要求多一些，材质要求是药用级别的，不能与药品发生反应，采购时要求供应商提供相关报告证明， ...

谢谢回复~~~~

xiangcaoliuxing

ch3b388968 发表于 2024-6-7 16:55
现阶段的作用主要是暗示你不要买太便宜的

确实是的，便宜的都拿不到资质

xiangcaoliuxing

唐stt07fat 发表于 2024-6-7 11:52
“必要时”这3个字很关键。大多数公司都不会建立这个质量标准吧。最多关注一下材质。纳入供应商管理。

现场检查越来越细致了，这方面的要求也在逐渐提高了

li28646543

一般公司都不建立