有原料药工厂过PMDA的吗？

Jaylist · 发表于 2024-6-11 19:44:21

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我们原料药工厂准备下个月过PMDA的吗？想跟各位同仁交流一下，PMDA一般会重点关注哪些事项？

luomu · 发表于 2024-6-12 08:13:11

日本人细节很重视、异物、虫控巴拉巴拉一系列

gmy0061 · 发表于 2024-6-12 08:32:58

你这第一次检查，不应该找个第三方先做个模拟吗

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-6-12 08:33:40

感觉其实相对还好，他们对卫生、设备原理方面比较注重的，其他的我感觉是没有FDA严格的
他们会看批记录，对着批记录跟工艺设备去看，讨论其逻辑性

cloudsky · 发表于 2024-6-12 09:37:16

这个不知道，是日本的吗？最好先找人过来做个模拟检查，不要他们过来一堆问题不知道如何解答。日本人细节观察很仔细。

dorahe · 发表于 2024-6-12 09:55:34

关注与提交给PMDA的注册资料的一致性

miss海狸 · 发表于 2024-6-12 09:59:38

对卫生和流程比较注重，我们上个月刚检查

daocaoren112 · 发表于 2024-6-12 14:02:26

猫对鱼儿说发表于 2024-6-12 08:33
感觉其实相对还好，他们对卫生、设备原理方面比较注重的，其他的我感觉是没有FDA严格的
他们会看批记录， ...

严格意义上来说，他们都没中国严

daocaoren112 · 发表于 2024-6-12 14:13:22

我听同事说，日本比较相信人，有些东西你说有，他就信，都可以不用提供证明

ryuki88 · 发表于 2024-7-5 13:39:19

我陪同过70多次PMDA现场审计，写过一个PMDA迎审的PPT，你在论坛里找找吧！应该会对你们有帮助~

白一阳 · 发表于 2024-7-9 17:30:27

平台应该有吧.陪同过70多次PMDA现场审计

suten · 发表于 2024-7-10 13:13:59

日本就是仔细扣你们的文件执行逻辑和细节，我们做过PMDA，来了2个老日，其实日常执行做好，逻辑自洽，不要怕的~

suten · 发表于 2024-7-10 13:14:35

现场一定要准备好，干干净净，有条不紊，别乱糟糟，设备清场清洁一定要做到位

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