体考未通过责任处理

wzzz2008

xiaoshitou0102 发表于 2024-6-17 14:13
注册有啥责任？体现不体现，注册说的算吗？

按你的意思，不管出啥问题，所有的责任，都是老板的罗
因为只有他说了才算。

GL·FDK丶

吴欢 发表于 2024-6-17 08:36
具体的需要哪些研究资料我也不太懂，我是搞生产的。1、我刚刚看了一下18年出了个《一次性使用注射器用硅 ...

       明白了，感谢您的答疑，就是搞不明白，代工他们自己都知道他们用的硅油是过不了生物学检测的，确还在用，而且供给医院的成品也是用了这种硅油，我们之前不知道这个情况，带着硅油送检了，测出有细胞毒。
     另外我们胶水实际也不跟人体有接触，我们产品是引流管，就是用胶水粘接引流管和ABS的接头，只是引流管管身进入体内，主要是我省没有做这个同类品

GL·FDK丶

luknqqnuq1 发表于 2024-6-17 08:48
按18886的流程图分析一下生物学的具体要求是什么？

——首先看看零件、组件哪些位置是有生物学要求的 ...

     谢谢您的解答，我们那个硅油是涂抹在辅助器械硅胶的表面，然后手术器械是须要通过这个地方进入到体内的。硅油本身不直接接触人体，是器械进去的一瞬间是跟硅油有接触的。
     我们之前是带着这个有硅油的产品送检过，细胞毒是没有通过，还是关键的注册检，一开始还以为是不是检测的零配件太多了，我们也想对产品复杂，所以不跟人体接触的也要求一起检了。后面送了批不用这个硅油的复检就过了。
      另外我们产品还要用到粘接胶水，不过粘接的部位跟人体是伤口组织是无接触的，我们要求是要有生物学检测报告，胶水厂家声称其他公司也用，产品生物学可以通过，但他们自己就是不做产品的生物检测

xulanlan512002

质量部就是背锅侠，研发部坑人啊。。。。。。

韬略医服

体考不通过，老板估计杀人的心都有了，质量、研发通通裁掉都不稀奇。

luknqqnuq1

GL·FDK丶 发表于 2024-6-17 16:28
谢谢您的解答，我们那个硅油是涂抹在辅助器械硅胶的表面，然后手术器械是须要通过这个地方进入到体 ...

1、硅油严谨点，应该过生物学试验，你们更换后合格了，保持就行。
2、粘接胶水，这个厂家就算提供报告，还是你们自己做保险点，试验方法的样本制备细节上你们合理就可以（比如，经过灭菌的某某零件，然后从某某部位取样，或者整体粉碎、浸提之类的，这样实际检测的胶水含量就有差异了。——你们从使用场景出发，选择合理的方式，这样注册审评也好通过）

jianing4233312

GL·FDK丶 发表于 2024-6-16 15:18
老师，我们目前也是这个情况，产品是涂抹了硅胶油，而且这个硅油是过不了生物学，其实也是我们的上游供应 ...

让你家老板或者管代找找路子，请大神指点指点吧

GL·FDK丶

luknqqnuq1 发表于 2024-6-18 08:18
1、硅油严谨点，应该过生物学试验，你们更换后合格了，保持就行。
2、粘接胶水，这个厂家就算提供报告， ...

明白了，非常感谢

guigui1957

1、研发样品时候没有试验？发现不了有油？2、产品生产过程发现不了有油？3、硅油的来源不先调查一下？从研发生产全流程来说，研发，生产质量各个阶段都能发现有没有油。为啥只处理质量？

metterliu

君君hv5 发表于 2024-6-13 08:51
这个应该是全员追责，从上往下

管代是兼质量部经理，所以管代降职降薪，总经理免职（总经理老早以前在药厂干销售的，后来在广东干了十几年服装批发），质量部其余人员原计划涨工资现在估计不涨了，生产和技术无责，总经理把责任抗下了。

超韧雅高

吴欢 发表于 2024-6-13 08:27
大概率是买回来的原材料上面有，最后组装成成品上面也有，只是起到润滑的作用但是肯定要有。然后想着蒙混 ...

应该是蒙混过关，不想体现。这种事情多的是，只是很多不会被发现。这种直接就能看见的漏子不处理，各个部门都是应该有责任的。在职位上说管代质量经理拿着职位是要背大锅如果知道还要报侥幸心里那就更的背，然后他们在往下处罚，当然领导层一般会继续往下甩。

吴欢

琴上伦巴 发表于 2024-6-14 15:28
蹲后续。很有可能上下都知道有这个成分，但是注册时考虑这个成分对注册通过会有风险，所以就不体现了，不然 ...

我们也是三类无菌，是国内第一个产品（报了创新没通过），而且是我们公司第一个产品，上个月省局现场核查通过了，6年时间真的太难了。交了注册资料那几天晚上，会突然惊醒，一想到现场核查就睡不着。我负责生产，刚进入器械行业，不光是记录文件，还包括生产车间，检查那天检查老师拿着现场的生产操作规程一句一句的读，然后要我按他读的一步一步的操作来复现，本身我们产品在器械里面算生产过程很复杂的，没办法。然后灌装机上面的参数，几十个参数，他让我一个一个的解释是什么意思（因为我们灌装机是自动的，所以做工艺验证不好做，工艺参数没法验证，只有做设备验证的时候验证，参数变了就实现不了灌装），他才相信我们灌装参数没有什么能调的，所以工艺验证也不好做（调了就实现不了灌装）。两天的检查，你想隐瞒的，你准备得很充分的，最后肯定会体现在检查报告上。可能你某个方面准备了100%，老师只看了1%，然后刚好看到那1%有问题，哪怕你剩下99%都没问题也没有任何意义。