CD级别可以不用等动力采样头吗？

多毛的壮士 · 发表于 2024-6-17 14:21:58

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GMP说“在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。”

那意思是CD级别不强制用等动力采样头吗？

大兴西北！ · 发表于 2024-6-17 14:31:47

没有单向流的你跟谁等动力

多毛的壮士 · 发表于 2024-6-17 14:37:46

尼古拉斯.赵四发表于 2024-6-17 14:31
没有单向流的你跟谁等动力

那赵老师，CD级用采样头会有什么影响吗？

ch3b388968 · 发表于 2024-6-17 14:43:35

市面上卖的基本上都是等动力采样仪器了，你想买其他的都是少见

大兴西北！ · 发表于 2024-6-17 14:52:13

多毛的壮士发表于 2024-6-17 14:37
那赵老师，CD级用采样头会有什么影响吗？

就用离线的便携式就好了啊，不用采样头你咋采样，再问这种问题我可要跳舞了嗷

诺诺ヘ · 发表于 2024-6-17 14:54:38

市面上离线的悬浮粒子采样器一般都会配一个等动力和一个正常的采样头吧，没有单向流用常规的就好了

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-6-17 14:58:27

围观学习学习

li28646543 · 发表于 2024-6-17 15:12:50

直接使用市场上卖的尘埃粒子计数器测试就行了

多毛的壮士 · 发表于 2024-6-17 15:24:54

诺诺ヘ发表于 2024-6-17 14:54
市面上离线的悬浮粒子采样器一般都会配一个等动力和一个正常的采样头吧，没有单向流用常规的就好了

之前公司用过苏静和Lighthouse的，现在用metone的，通通机配都是只有一个等动力头...

叶金乾 · 发表于 2024-6-17 15:28:24

你首先要搞清楚什么是单向流系统，什么是等动力学采样头
阿顺的疑惑17：什么是等动力学取样头？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=732855
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

大兴西北！ · 发表于 2024-6-17 15:54:53

叶金乾发表于 2024-6-17 15:28
你首先要搞清楚什么是单向流系统，什么是等动力学采样头
阿顺的疑惑17：什么是等动力学取样头？
https:// ...

还是你说的直接

多毛的壮士 · 发表于 2024-6-17 16:11:18

叶金乾发表于 2024-6-17 15:28
你首先要搞清楚什么是单向流系统，什么是等动力学采样头
阿顺的疑惑17：什么是等动力学取样头？
https:// ...

叶老师好
我之前看过一个等动力头的文献，对于单向流使用等动力头我理解是因为流速差可能导致假阴/阳性的可能，
所以在超净台、生物柜或者层流罩这种单向流内用使用等动力头是必要的
但是CD级别都是乱流，无法准确每个位点的风速，如果使用等动力头是不是会对结果产生影响？

其实最想问的是，在CD级环境用等动力头在GMP检查方面会不会有什么影响，我想看看其他厂都是怎么干的

NG吴qdw · 发表于 2024-6-17 16:39:56

尼古拉斯.赵四发表于 2024-6-17 14:52
就用离线的便携式就好了啊，不用采样头你咋采样，再问这种问题我可要跳舞了嗷

你跳一个试试

叶金乾 · 发表于 2024-6-17 16:51:20

多毛的壮士发表于 2024-6-17 16:11
叶老师好
我之前看过一个等动力头的文献，对于单向流使用等动力头我理解是因为流速差可能导致假阴/阳性 ...

悬浮粒子报告是不会显示实际用没用等动力学采样头的，所以GMP检查下缺陷的可能性低。
然后就是实际测试过程中用不用等动力学采样头的问题，建议去实际试一试，正常来说CD级会有差异，A级不会有明显差异，至于为什么，这个你可以思考一下

大兴西北！ · 发表于 2024-6-17 17:04:27

NG吴qdw 发表于 2024-6-17 16:39
你跳一个试试

清浅☆ · 发表于 2024-6-17 19:03:11

等动力采样头就是圆形的采样头

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[质量保证QA] CD级别可以不用等动力采样头吗？

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