初始污染菌

wangming526

关于医疗器械产品初始污染菌请教：
1. 成品的初始污染菌限值，大家都怎么得来的，直接参考作废的GB/T 15980标准制定的吗？还是根据初期N多批的监测数据，利用数据统计分析确定得来的数据？
2. 初始污染菌监测结果，万一超过了制定的限值，对本批产品应该如何处置（个人认知中，通常初始污染菌监测、产品灭菌会同时进行）。
3. 以EO灭菌为例，请教下，灭菌验证过程中用的是10^6浓度的生物指示剂，在次情况下，BI结果都可以合格，那么产品的初始污染菌远小于该值，对于灭菌效果的影响是否可以忽视？还是说灭菌的生物指示剂BI与产品初始污染菌限值要求有一定的对应关系？
4. 产品的初始污染菌限值定义100的话，对应的部件大家都怎么处理的，是全部一刀切按照成品做，还是进行拆解，累加后不超过成品的限值要求。

awllow

GB/T19973.1-2015  医疗器械的灭菌  微生物学方法  第1部分:产品上微生物总数的测定

【时光】

现在有2023得了，GB/T19973.1-2023。

wangqi123

初始污染菌和灭菌是两个独立的过程， EO灭菌只会检测生物指示剂，这两者没有绝对关系。只要你送检样本合理，且灭菌经过验证，再多初始污染菌也能杀灭。不用太纠结。

小呆呆123

YY/T1737-2020 医疗器械。。。。。

winchetan

YY/T1737-2020是挺好的

企业要从风险评估的角度，去识别你产品哪个方面能控制微生物，例如通过，清洗、擦拭、灭菌、过滤、水系统、洁净空调系统等方式，去将原本有1万个微生物的控到1000个，而且要文件化管理这些规定，这个就是法规的要求了，你用你控制的水平，去灭菌，这样，你在这个1000或者低于1000的水平去做确认，是完全没有问题的，那证明，你1000的控制水平是你的上限。
现在很多企业是用100CFU去做，然而，实际上常规控制又不是每次都能控制在100CFU,那你就是会有风险了，灭菌确认就是会被挑战。
就像我们为什么洗手才能吃饭，一般情况不洗手吃也没关系的，但你的手要是碰到过一些脏东西，那你吃进肚子里，可能就肠胃炎了。
有帮助可以难个小红心