多产品共线，设备确认时，性能确认，产品怎么选取？从哪几个维度评估选择其中一个....

missqueenie

多产品共线，设备确认时，性能确认，产品怎么选取？从哪几个维度评估选择其中一个产品进行性能确认

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过来学习学习

老K

总体来说是从产品工艺对特定设备的功能要求来评估的。
比如设备的性能参数中有：额定的工作容量、转速、流速、升降温（限度和速率）、压强/真空、密封性要求、等等。
对应的产品工艺参数有：投料量、搅拌或混合要求、物料转移速度、升降温要求、真空/加压要求、隔绝空气/氧气/水汽要求等等。
从设备的性能参数与产品工艺参数的匹配度逐一分析，结果可能有某一个或多个产品具有代表性，也可能找不到具有代表性的产品（此时可以用模拟生产或安慰剂）。

Lily_VIP

具体场景和问题，需要具体分析，在选择产品进行性能确认时，通常会从以下几个维度进行评估和选择：
产品代表性：选择一个在物理化学性质、生产工艺和清洁难度等方面具有代表性的产品。这样可以确保性能确认的结果能够较为全面地反映共线生产中所有产品的实际情况。
风险评估：基于风险评估的结果，优先选择那些风险较高、对交叉污染敏感或对设备性能要求严格的产品进行性能确认。这样可以重点保障高风险产品的生产质量与安全。
清洁难易程度：选择清洁难度大或残留风险较高的产品进行性能确认，因为这类产品更能考验设备的清洁效果和防止交叉污染的能力。
法规符合性：考虑产品是否属于法规重点关注的类别，如特殊药品（如激素类、高活性物质）、新型疗法药物等，这些产品可能需要更严格的性能确认以满足监管要求。
市场与生产频率：选择市场上需求量大、生产频次高的产品，因为这些产品的生产对企业的经济效益和市场供应尤为重要，确保其生产线的性能稳定意义重大。
工艺复杂度：选择工艺复杂或对设备有特殊要求的产品进行性能确认，确保设备能够满足复杂生产工艺的需要。
历史数据与经验：参考以往的生产记录和经验，选择在历史上曾经出现过问题或挑战较大的产品进行性能确认，以验证改进措施的有效性。
综上所述，选择产品进行性能确认是一个综合考量的过程，需要根据具体产品的特性和生产要求，结合风险管理和质量体系的要求，确保所选产品能够充分验证设备的性能和适用性。如果只是规格不一样，药品一样，那需要考虑最大最小规格、产量最大规格、涉及工艺挑战的特殊关键规格、风险评估出来的一些特殊规格、根据历史数据和经验需要确认的规格等……

门门

老K 发表于 2024-6-20 17:28
总体来说是从产品工艺对特定设备的功能要求来评估的。
比如设备的性能参数中有：额定的工作容量、转速、流 ...

讲课可以，但实际工作单独把设备的性能确认拿出来说，大部分就是扯淡吹（也有还勉强的，所以我加了大部分三个字)。
普遍的做法是与工艺验证一起干了，所有数据把工艺验证的数据复制粘贴过来一份即可。
当然不可能一下子把所有产品工艺验证都做了，总会有先有后，那么就会出现题主问题，选哪个先做呢？然后好把设备验证通过呀！看出来扯淡吹的状态了吧：非要人为割裂设备性能确认与产品工艺的关联（当然，当了这个XX，还要冠冕堂皇地立个牌坊：评估出来先做的这个品种就是能代表这设备没问题)。

胜利者

产品的生物活性、溶解性等

㊣℡

Lily_VIP 发表于 2024-6-20 17:40
具体场景和问题，需要具体分析，在选择产品进行性能确认时，通常会从以下几个维度进行评估和选择：
产品代 ...

你字多，你说的对

Lily_VIP

㊣℡ 发表于 2024-6-21 08:15
你字多，你说的对

不纠结不纠结，淡定淡定

栗子7

做最大范围？

老K

门门 发表于 2024-6-20 17:52
讲课可以，但实际工作单独把设备的性能确认拿出来说，大部分就是扯淡吹（也有还勉强的，所以我加了大部 ...

针对人家的问题回答；你说的只是普遍做法。人家要选一个有代表性的做，我只是给人提供个思路。
再说了，你没见过不代表不可行，很多企业都可以做到，这个跟产品线设计和产品链的组合有关。