请教：新医疗器械公司，准备质量手册是按照13485还是42061？

zhmiao · 发表于 2024-6-21 06:45:04

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如题，请教各位老师，第一次做质量体系文件，质量手册的编写是按照13485还是42061？除了这个，还有什么是要参考或者引用的？非常感谢指教！

zkzeng29 · 发表于 2024-6-21 07:28:49

13485和42061其实是一样的，两个都要，还要依据《医疗器械生产质量管理规范》即GMP的要求来编写。

HBK1 · 发表于 2024-6-21 07:36:30

42061等同转换的13485，参考哪个内容都是一样的。要是在国内质量手册写42061可能更好点，毕竟是国家标准。如果产品有销往国外的计划，就把13485一起写上。
另外手册内容一定要注意覆盖医疗器械生产质量管理规范。13485和42061是标准，规范是法规。药监都是拿法规来管的，不执行就罚。

xu290606838 · 发表于 2024-6-21 08:29:47

1.如果只做国内的话，你可以只写42061，也可以只写13485.毕竟医疗器械GMP写的是建立符合器械的质量管理体系，没有强制要求按照国标.甚至你都可以不参考任何标准，就写医疗器械GMP也可以。
2.如果要做国外的建议在42061后面加个（idt ISO13485:2016），这样也就看得懂了。
3.还有是5个附录，看你产品了，比如无源无菌植入器械，那么就要参考无菌附录和植入器械，其他3个附录可以不参考。
4.还有如果你们还做国外的，看客户市场了，比如出口欧盟，那就得加上MDR，如果是韩国则加上KGMP之类的。
5.一旦你手册里声明了符合这些要求，你建立程序文件时就要符合了。比如你说符合MDR，你在不良事件控制程序文件里，就需要加上MDR不良事件处理相关流程。

【时光】 · 发表于 2024-6-21 08:34:28

42061是13485翻译过来，并且添加了中国需要的一些内容，42061是国标，13485是ISO，这两个标准是最低标准，你们公司建立质量管理体系需要结合你公司实际情况去建立，因为标准上不会那么贴切你公司的情况，后面还需要运行他，还得具有有校性，建议去看一下42061内审员视频。去B站上。

苦瓜和尚 · 发表于 2024-6-21 08:51:41

把手册里所有的YYT0287变成GBT42061

juiceloveapple · 发表于 2024-6-21 09:01:03

我最近再换标准 42061就是13485基本没啥区别就是换个标题而已

andypeng154 · 发表于 2024-6-21 09:03:30

最后面用个条文对照表

andypeng154 · 发表于 2024-6-21 09:06:44

本帖最后由 andypeng154 于 2024-6-21 09:08 编辑

最后面用个条文对照表,如附件

andypeng154 · 发表于 2024-6-21 09:09:37

附錯檔了,刪不掉

b1cx9ev2 · 发表于 2024-6-21 11:06:18

建议：按照YY T 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY T 0287-2017应用指南&融合医疗器械GMP+对应附录

EnticE · 发表于 2024-6-25 10:42:12

必然42061.................

一苇qm9 · 发表于 2024-6-27 09:54:51

国内42061.

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-6-27 10:24:23

42061等同于ISO13485,你可以理解为是ISO13485的中文版，质量手册就按照42061来进行编制，如果医疗器械GMP 有额外的补充，需要+医疗器械GMP ，建议先完成程序文件，再编制质量手册

J.C · 发表于 2024-7-2 14:26:15

看你国内还是国外吧