求问生物制药中QA到底做什么的？

joyhale · 发表于 2024-6-21 12:04:16

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题主目前刚刚入职药企，在生产部门工作。日常工作中对QA的了解就是：1. 他们会来审计归档我们的试验记录。 2. 他们会撰写一些实验/工作规范文件。
请问QA的工作还包含哪些内容呢？

cloudsky · 发表于 2024-6-21 12:36:36

你到底是什么部门，就是生产一线员工吗？QA有多种工作，有生产一线，有文件，有质检部门的，有验证的。工作内容很多，不同的QA工作职责不同。
你是不是想做QA，如果是，那么就要多去了解。不要看得太肤浅，觉得他们只是过来审查记录，没有那么简单的工作。你先多接触他们的工作才明白他们实际做什么。如果了解的太少，觉得太简单。等你去做这份工作的时候就会明白到处是坑，各种问题不知道怎么解决。

hellozijia · 发表于 2024-6-21 12:52:43

给小朋友讲明白点，可能得先从什么是“制药",什么是“质量体系”开始。

晴天°皓月 · 发表于 2024-6-21 12:56:32

QA分生产QA和体系QA，生产QA分好多模块，如现场QA、物料QA、验证QA、实验室QA、计量QA、环测QA、市场QA等；体系QA分文件QA、合规QA、体系管理（偏差、变更、CAPA）QA等都有各自的模块岗位职责；当然每个公司也略有差异，建议看一下自己公司的JD文件

vonapk · 发表于 2024-6-21 13:13:58

晴天°皓月发表于 2024-6-21 12:56
QA分生产QA和体系QA，生产QA分好多模块，如现场QA、物料QA、验证QA、实验室QA、计量QA、环测QA、市场QA等； ...

计量也算是QA了吗？我看好多公司计量属于设备部的

晴天°皓月 · 发表于 2024-6-21 13:15:35

vonapk 发表于 2024-6-21 13:13
计量也算是QA了吗？我看好多公司计量属于设备部的

不同公司有不同的管理方式，比如有的公司环测是QC，也有的是QA，每个公司都略有差异

chinsss · 发表于 2024-6-21 13:17:25

你是生产部门一线员工，想了解QA在你们的工作领域中的工作内容是吗？
从你们公司的角度出发，如果说是一个比较负责的QA的话，大概就是你们区域/班组的工作内容这个QA都完全知晓且熟悉，QA会监督你们有没有按照相应的SOP进行操作并合规记录，可以理解为QA除了不上手操作，其他的任何工作他都知道标准操作的要求是什么。另一方面，他也可以看作是没有签字的复核的角色，纠正你们正在发生或可能发生的错误等等。
QA在你的眼中可以把他看作为标准。
QA的工作内容有很多，为了适合于自身公司的资源分配利用，一般由公司内部分配职责共同保证产品的质量符合要求。GMP及相关法规几乎全文都是QA的工作内容。
一切正常那么就体现不出QA的具体工作，但是产品质量的保证全方面与QA相关。

李建ze9 · 发表于 2024-6-21 14:05:43

晴天°皓月发表于 2024-6-21 12:56
QA分生产QA和体系QA，生产QA分好多模块，如现场QA、物料QA、验证QA、实验室QA、计量QA、环测QA、市场QA等； ...

回复的很全面

13712754309 · 发表于 2024-6-21 14:24:52

你是刚毕业？还是刚开始从事药工作？
建议先把GMP看几遍

老K · 发表于 2024-6-21 15:02:17

关于QA是干啥的，或者说QA是什么的类似话题是个老话题了。
我说过QA可以有不一样的理解：可以认为它就是Questions & Answer（问与答）。
通常QA应该是有问有答、边问边答、有问必答。但是，有时是只问不答，也有时是只答不问；还有时是问东答西，问了又问，答等于没答。这些表现不一，因人而异、因时而异；但他们都是QA。
那么问题来了：你遇到过哪些类型的QA，或者你是哪类QA，或者你想成为那种QA？

chinsss · 发表于 2024-6-21 15:05:17

老K 发表于 2024-6-21 15:02
关于QA是干啥的，或者说QA是什么的类似话题是个老话题了。
我说过QA可以有不一样的理解：可以认为它就是Qu ...

K总高见！通透！这波在大气层！

木木12345678912 · 发表于 2024-6-21 15:12:06

过来学习一下

hkyyhys285 · 发表于 2024-6-21 15:16:24

QA就是一个无聊的话

来自安卓APP客户端

wzzz2008 · 发表于 2024-6-21 16:57:47

刚刚入职，还是先把自己部门的工作搞清楚再说吧。

LLZz · 发表于 2024-6-21 17:13:41

GMP相关的，都是QA的工作。。。。

joyhale · 发表于 2024-6-24 16:31:23

cloudsky 发表于 2024-6-21 12:36
你到底是什么部门，就是生产一线员工吗？QA有多种工作，有生产一线，有文件，有质检部门的，有验证的。工作 ...

我是NPP的（中试生产）

joyhale · 发表于 2024-6-24 16:31:52

晴天°皓月发表于 2024-6-21 12:56
QA分生产QA和体系QA，生产QA分好多模块，如现场QA、物料QA、验证QA、实验室QA、计量QA、环测QA、市场QA等； ...

好的感谢

joyhale · 发表于 2024-6-24 16:33:06

chinsss 发表于 2024-6-21 13:17
你是生产部门一线员工，想了解QA在你们的工作领域中的工作内容是吗？
从你们公司的角度出发，如果说是一个 ...

嗯嗯，感谢

joyhale · 发表于 2024-6-24 16:36:55

13712754309 发表于 2024-6-21 14:24
你是刚毕业？还是刚开始从事药工作？
建议先把GMP看几遍

都是.您觉得药企员工（非QA）有必要看GMP吗？看这个有什么帮助吗？

13712754309 · 发表于 2024-6-24 17:23:08

joyhale 发表于 2024-6-24 16:36
都是.您觉得药企员工（非QA）有必要看GMP吗？看这个有什么帮助吗？

药品生产要符合GMP的要求，所以首先得了解GMP，不然只能是混混日子咯

[质量保证QA] 求问生物制药中QA到底做什么的？

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