二类医疗器械不做临床试验

adu0221 · 发表于 2024-6-21 14:23:26

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请教下各位专家，一款二类医疗器械不做临床试验，也能拿到注册证的方法有哪些？

【时光】 · 发表于 2024-6-21 14:27:08

看你产品进没进免临床目录，或者走可比器械和等同器械，但是一般市面上2类医疗器械都不需要做临床实验，除非创新类。

adu0221 · 发表于 2024-6-21 14:36:01

【时光】发表于 2024-6-21 14:27
看你产品进没进免临床目录，或者走可比器械和等同器械，但是一般市面上2类医疗器械都不需要做临床实验，除 ...

谢谢老师的解答。产品没有进入免临床目录内，是一款空气波治疗仪，老师你说的一般2类医疗器械不需要做临床实验，我在哪里可以查到，这个产品明确的说要不要做临床实验

【时光】 · 发表于 2024-6-21 14:37:49

adu0221 发表于 2024-6-21 14:36
谢谢老师的解答。产品没有进入免临床目录内，是一款空气波治疗仪，老师你说的一般2类医疗器械不需要做临 ...

去查免临床目录。

A会飞的鱼 · 发表于 2024-6-21 14:38:09

搜一下免临床目录

adu0221 · 发表于 2024-6-21 14:52:45

【时光】发表于 2024-6-21 14:27
看你产品进没进免临床目录，或者走可比器械和等同器械，但是一般市面上2类医疗器械都不需要做临床实验，除 ...

老师，如果做器械等同功能，我了解的方法是：找合作的医院，发表等同效果论文。
是这样的吗？或者还有其它方法

adu0221 · 发表于 2024-6-21 15:10:41

【时光】发表于 2024-6-21 14:37
去查免临床目录。

这款产品没有在免临床目录内

adu0221 · 发表于 2024-6-21 15:11:15

A会飞的鱼发表于 2024-6-21 14:38
搜一下免临床目录

核对过了，这款产品没有在免临床目录内

luknqqnuq1 · 发表于 2024-6-21 15:32:47

没有明确在免临床目录里的，直接咨询所属的省局技术审评吧，他们说了算

法规上，同品种评价、文献法什么的都是理论选项，是否接受，审评裁量。

【时光】 · 发表于 2024-6-21 15:34:00

adu0221 发表于 2024-6-21 15:11
核对过了，这款产品没有在免临床目录内

那你们就是创新了，那你们走创新把，能找到同类产品的就走这个，找不到同类产品的，老老实实去做临床实验，证明产品是安全的。

【时光】 · 发表于 2024-6-21 15:35:50

adu0221 发表于 2024-6-21 14:52
老师，如果做器械等同功能，我了解的方法是：找合作的医院，发表等同效果论文。
是这样的吗？或者还有其 ...

有等同器械相关法规的，你可以去查一下，主要证明市面上有这个产品，并且你这个产品和市面上有的产品的功能、作用、使用方法等都是基本一致，安全有效的。

沉默是输 · 发表于 2024-6-21 15:45:07

帮你查了一下临床评价路径，你这个产品是需要通过同品种比对的方式进行临床评价

补充内容 (2024-6-21 17:52):
不需要做临床试验

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-6-21 16:14:16

先确认下是不是医疗器械

adu0221 · 发表于 2024-12-11 11:54:54

沉默是输发表于 2024-6-21 15:45
帮你查了一下临床评价路径，你这个产品是需要通过同品种比对的方式进行临床评价

补充内容 (2024-6-21 17:5 ...

好久没登录账号了，刚刚看到你专业的回答。谢谢大师

dygt77 · 发表于 2025-1-9 14:29:30

沉默是输发表于 2024-6-21 15:45
帮你查了一下临床评价路径，你这个产品是需要通过同品种比对的方式进行临床评价

补充内容 (2024-6-21 17:5 ...

大神，

麻烦帮我查一下这个09-06-01超声治疗仪，对标黔械注准20242090048，请问可以走同品种比对吗，两台仪器一起送检

1729346555 · 发表于 2025-1-10 13:45:56

dygt77 发表于 2025-1-9 14:29
大神，麻烦帮我查一下这个09-06-01超声治疗仪，对标黔械注准20242090048，请问可以走同品种比对吗， ...

你们自己选的竞品，只要自己认为差距不大不就行了，而且送检也有技术参数，估计也有说明书，对比的时候好好写文件基本不会有问题