委托生产的文件管理

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-6-22 09:35:52

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有没有受托生产企业的，有几个问题想请教一下：
1.对于受托企业来说，文件的编制、审核批准是否按照委托企业文件程序走，那对于自身企业来说就会出现两套文件编号
2.对于委托企业来说，我需不需要区分受托厂家编制的文件和自己企业的文件

13712754309 · 发表于 2024-6-22 10:05:04

我方曾受托，根据委方给的信息资料，一切操作由我方，我方相当于多了一个品种，所以一切按照我方的来做，只是这品种是委方的，工艺参数，质量标准之类的，就按委方的，其它正常操作。

winchetan · 发表于 2024-6-22 10:18:42

不需要两套文件的，一个企业，要有自己独立的体系，受托企业要将委托方的要求写进文件以及转成内部文件，其它情况，如工艺文件这些，最好是结合委托方的要求转自适用于自己的文件，如果委托方有特殊要求，不能转，直接用他们的，那就可以用外来文件方式受控发放至使用部门

开心就好1234515 · 发表于 2024-6-22 11:23:16

用自己的文件编号即可

朗月 · 发表于 2024-6-22 14:25:00

13712754309 发表于 2024-6-22 10:05
我方曾受托，根据委方给的信息资料，一切操作由我方，我方相当于多了一个品种，所以一切按照我方的来做，只 ...

我也是这么认为的，原来委托过其他厂家生产也是这么操作的

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-6-22 15:03:45

13712754309 发表于 2024-6-22 10:05
我方曾受托，根据委方给的信息资料，一切操作由我方，我方相当于多了一个品种，所以一切按照我方的来做，只 ...

我们是有源生产厂家，委托生产的是无源无菌医疗器械，我们的质量管理体系没有关于无菌方面的控制程序，比如说灭菌过程控制程序，那我们还需要增加这个程序文件吗，还是只要受托方有就行

13712754309 · 发表于 2024-6-22 15:14:06

哔哔哔，咻发表于 2024-6-22 15:03
我们是有源生产厂家，委托生产的是无源无菌医疗器械，我们的质量管理体系没有关于无菌方面的控制程序，比 ...

没接触过医疗器械呢
我做的是药品生产
按我的理解：既然是委托了，那就都交给受托方，在你们的标准前提下，都给受托方的去做，你们按期收货就好
这是我的理解啊，毕竟没接触过医械，不了解那方面规定

刘澄胜 · 发表于 2024-6-22 15:55:44

哔哔哔，咻发表于 2024-6-22 15:03
我们是有源生产厂家，委托生产的是无源无菌医疗器械，我们的质量管理体系没有关于无菌方面的控制程序，比 ...

委托方肯定要建立相关的程序文件，不然质量体系就不完善

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-23 18:26:25

13712754309 发表于 2024-6-22 10:05
我方曾受托，根据委方给的信息资料，一切操作由我方，我方相当于多了一个品种，所以一切按照我方的来做，只 ...

你好，我们有个产品，对方是OEM厂家，提供产品给多家公司的，我们找他采购产品。图纸、技术、工艺都是对方的，这种情况下，我们设计开发应该怎么弄

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-23 18:27:33

刘澄胜发表于 2024-6-22 15:55
委托方肯定要建立相关的程序文件，不然质量体系就不完善

你好，我们有个产品，对方是OEM厂家，提供产品给多家公司的，我们找他采购产品。图纸、技术、工艺都是对方的，这种情况下，我们设计开发应该怎么弄

刘澄胜 · 发表于 2024-6-24 07:51:24

GL·FDK丶发表于 2024-6-23 18:27
你好，我们有个产品，对方是OEM厂家，提供产品给多家公司的，我们找他采购产品。图纸、技术、工艺都是对 ...

把他们的图纸拿过来，转化成内部的技术资料，再转移一份给到受托方，受托方需要进行评审确认是不是需要转化。工艺这块的话每个省局可能不一样，福建这边就算是受托方有完全一模一样的产品在生产，委托方都需要进行工艺验证，不能直接以受托方工艺进行生产。

老K · 发表于 2024-6-24 11:03:06

1.不需要。
2.需要。

RyanEggold · 发表于 2024-6-24 15:22:32

1. 外来文件
2. 文件控制程序编码规则文件转化

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-24 17:53:08

刘澄胜发表于 2024-6-24 07:51
把他们的图纸拿过来，转化成内部的技术资料，再转移一份给到受托方，受托方需要进行评审确认是不是需要转 ...

这样就比较复杂了，不能直接用他们工艺进行生产提供给我们。不知道我们广西省这边怎么样，这种问题又好不好跟审批的题

刘澄胜 · 发表于 2024-6-24 19:08:53

GL·FDK丶发表于 2024-6-24 17:53
这样就比较复杂了，不能直接用他们工艺进行生产提供给我们。不知道我们广西省这边怎么样，这种问题又好不 ...

可以先咨询呀，有啥不能提的。这个也可以在国家局核查中心去咨询。