关于取样授权

唐stt07fat · 发表于 2024-6-26 15:10:28

吴先生666 发表于 2024-6-26 12:31
你是优秀的，多去看看

多去看看？那你倒是列出来哪条法规说生产不能取样的？

chinsss · 发表于 2024-6-26 15:43:48

吴先生666 发表于 2024-6-26 12:31
你是优秀的，多去看看

我也想知道哪条呀？

zyxwin · 发表于 2024-6-26 16:18:38

大家认可“取样是质量部的职责”吗，如果认可，可以看一下GMP十六和十七条

日月128 · 发表于 2024-6-26 16:45:00

唐stt07fat 发表于 2024-6-26 08:35
没有哪条法规说明生产人员不能取样。只要经过培训、授权的人员都可以取样。

第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

日月128 · 发表于 2024-6-26 16:52:47

chinsss 发表于 2024-6-26 15:43
我也想知道哪条呀？

GMP指南2023年版质量控制实验室中第32页取样人员应经过授权，授权的取样人员应为质量管理部门的人员

日月128 · 发表于 2024-6-26 16:54:42

第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

取样是质量管理部门人员的职责，不能委托给其他部门的人员。

chinsss · 发表于 2024-6-26 17:26:22

日月128 发表于 2024-6-26 16:52
GMP指南2023年版质量控制实验室中第32页取样人员应经过授权，授权的取样人员应为质量管理部门的人员

老哥啊还是你多出去看看吧这哪门子法规
关于生产是否可以取样这个问题存在很久了，没有了解到官方明确说不行的
目前经历的检查，行内比较专业的第三方审计公司等，主动提起过这个问题，没有任何一个官方老师/审计公司老师提出明确不能生产人员取样的要求的。
实在不行下次公司有检查你问一下官方这个问题，看一下官方怎么回答你的。。。到时在踢我一下给个官方答复

唐stt07fat · 发表于 2024-6-27 08:37:41

日月128 发表于 2024-6-26 16:52
GMP指南2023年版质量控制实验室中第32页取样人员应经过授权，授权的取样人员应为质量管理部门的人员

你分清楚授权的是质量管理部门人员，而不是受权的。这两个是有区别的。

13712754309 · 发表于 2024-6-27 11:45:48

今天刚好广东省局有个这样的培训

严格来说，只能由完全独立于生产的人员来取样，QA，特别是现场QA也在生产，也不能完全脱离生产，所以QA也最好不要取样；QC，也不是所有QC都可以取样，这也要有专门的经过培训的QC人员来取的

但实际上，很少有企业能真正做到这样

至于授权，也是由质量部最大的那个才有权利来授权了，而且也是要完全独立于生产的，

逸晓涵 · 发表于 2024-6-27 14:30:40

chinsss 发表于 2024-6-26 09:48
沙发K总的回答是对的，取样操作是在工艺验证中有所进行的，所以进行过取样SOP操作培训的人员被QA批准授权后 ...

对GMP小册子附录8第十二条确实有规定，取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。并没有限制只能是质量部的人员才能取样。

NothingForNothi · 发表于 2024-6-27 20:59:02

我们这边是文件规定QA有取样资质，然后QA培训时会有此方面的专项培训，再由QA给人员培训取样规程，再出个取样授权书

余额吥足 · 发表于 2024-6-28 10:44:34

13712754309 发表于 2024-6-25 20:07
一般取样都是QC，或者授权给QA取样，不建议其它部门取样

通过培训考核合格，经授权都是可以的哈，法规只是要求经授权的人员取样

商商 · 发表于 2024-9-2 16:43:16

中间产品生产部门经过培训有授权书面证明的是可以取样的

[质量保证QA] 关于取样授权

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