注册现场核查和符合性检查的区别？

二甲基亚砜 · 发表于 2024-6-28 21:07:12

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请教各位老师，注册现场核查和符合性检查有什么区别？可帮忙罗列1234...条两者之间的区别吗？

超大的榴莲 · 发表于 2024-6-29 08:04:45

注册主要是注册资料与现场、文件的一致性；符合性检查是审核期间动态下生产与文件、法规的一致性。一个非注册人员的理解。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-6-29 09:12:50

超大的榴莲发表于 2024-06-29 08:04
注册主要是注册资料与现场、文件的一致性；符合性检查是审核期间动态下生产与文件、法规的一致性。一个非注册人员的理解。

学习了，谢谢！

最初 · 发表于 2024-6-29 10:31:18

注册现场核查，是一致性，真实性。与申报工艺一致，不一致的是不是走了变更，包括设备。现场和生产是不是真实的

西言早 · 发表于 2024-6-29 12:29:54

个人理解
注册核查：核查注册申报资料与现场真实性，一致性
符合性检查：检查是否符合GMP（GMP正文，附录）

snowman129 · 发表于 2024-6-29 17:02:59

西言早发表于 2024-6-29 12:29
个人理解
注册核查：核查注册申报资料与现场真实性，一致性
符合性检查：检查是否符合GMP（GMP正文，附录）

补充一点：注册核查是包括两方面内容的：一是和申报资料的一致性；二是是否具备商业化生产能力，这里面包括了生产能力和质量管理体系。

二甲基亚砜 · 发表于 2024-6-29 20:42:15

snowman129 发表于 2024-06-29 17:02
补充一点：注册核查是包括两方面内容的：一是和申报资料的一致性；二是是否具备商业化生产能力，这里面包括了生产能力和质量管理体系。

那老师，请问符合性检查主要是检查什么？

ceq518 · 发表于 2024-6-30 13:37:35

微信搜索一文弄懂注册核查与GMP符合性检查学习学习

大周 · 发表于 2024-7-3 09:12:12

注册现场就是查研发批次的所有方案、记录、报告，比如工艺、杂质、方法验证等。。。符合性检查就是公司GMP规程有没有缺陷，验证生产批次的原辅料采购、入库、检验、放行、批生产记录、中控检验记录、成品的取样、分装、检验、放行等记录，方法转移、确认或验证方案、记录、报告，清洁验证，工艺验证等

大周 · 发表于 2024-7-3 09:13:29

大周发表于 2024-7-3 09:12
注册现场就是查研发批次的所有方案、记录、报告，比如工艺、杂质、方法验证等。。。符合性检查就是公司GMP ...

还有现场。。。

[质量保证QA] 注册现场核查和符合性检查的区别？