清洁验证连续性

mjdshao · 发表于 2024-7-1 09:50:36

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清洁验证使用自动方法进行清洁，第二批次清洁方法调用错误，使用了旧版本未经验证的清洁方法，两个版本只有流速存在差异，然后检测结果是合格的，为降低风险增加一个批次，共四个批次，第二批次是否影响清洁验证的连续性。

栗子7 · 发表于 2024-7-1 09:58:54

呃，建议连续3批吧，就是再增加一批。

luomu · 发表于 2024-7-1 10:04:06

完全不影响

mjdshao · 发表于 2024-7-1 10:05:12

luomu 发表于 2024-07-01 10:04
完全不影响

应该从哪些方面评估一下呢。

老K · 发表于 2024-7-1 10:21:08

理论上讲，前两批可以作废了。从第三批开始再连续3次。

老K · 发表于 2024-7-1 10:25:16

老K 发表于 2024-7-1 10:21
理论上讲，前两批可以作废了。从第三批开始再连续3次。

但是这里面不是没有操作空间：如果说经评估这个只是流速（比如冲洗的速度）减小了；(注意暂不考虑其他因素）那么理论上来讲第二批次的清洁操作条件是更差些（流速小可以清洗达标，那么同样条件下流速大就更能达标）。

琦玉 · 发表于 2024-7-1 10:34:54

首次不建议太多操作，需要连续三批次

门门 · 发表于 2024-7-1 10:35:08

本帖最后由门门于 2024-7-1 10:36 编辑

老K 发表于 2024-7-1 10:25
但是这里面不是没有操作空间：如果说经评估这个只是流速（比如冲洗的速度）减小了；(注意暂不考虑其他因 ...

道理是有些道理。但是现在的大环境是......，举个别的例子，方法里若写了“10mg精密称定，置100ml量瓶中”，你若改成20mg，置200ml量瓶中，那都得接受某些脑残的挑战呢。
更何况操作错误，用错清洁方法。

luomu · 发表于 2024-7-1 10:41:17

mjdshao 发表于 2024-7-1 10:05
应该从哪些方面评估一下呢。

今天真的是让我开了眼界，论坛居然有这么多人觉得这样不行！参考CDE关于工艺验证连续3批的问答，验证过程中非工艺本身问题引起的失败批，补充对应的批次就可以了！

luomu · 发表于 2024-7-1 10:42:09

完全不看连续3批的解读是吧，AABA都可以，又不是工艺问题，有什么不可以的！

月光冥想 · 发表于 2024-7-1 10:48:31

luomu 发表于 2024-7-1 10:41
今天真的是让我开了眼界，论坛居然有这么多人觉得这样不行！参考CDE关于工艺验证连续3批的问答，验证过程 ...

哈哈，我也是开眼了。两次检验都合格，而且由明确调查出来是因为配方使用错误，这种还需要担心连续性。

luomu · 发表于 2024-7-1 10:53:12

月光冥想发表于 2024-7-1 10:48
哈哈，我也是开眼了。两次检验都合格，而且由明确调查出来是因为配方使用错误，这种还需要担心连续性。

以前都是找资料，今天看了这些回答，真的是服了，鱼龙混杂，回答问题真的查查资料，有些回答别误人子弟！

桂圆和柚子 · 发表于 2024-7-1 11:50:51

检验都合格了，风险不大，不影响，这个评估下就可以了

王凯博 · 发表于 2024-7-2 09:13:10

咨询省局官方老师，人家是权威的好吧。

xie5042 · 发表于 2024-7-2 09:33:02

清洁验证的验证对象是清洁方法，ABAA清洁方法，A清洁方法连续3批，没任何毛病，不要把工艺验证的连续3批概念应用到清洁验证里

codyzhou999 · 发表于 2024-7-4 14:14:26

门门发表于 2024-7-1 10:35
道理是有些道理。但是现在的大环境是......，举个别的例子，方法里若写了“10mg精密称定，置100ml量瓶 ...

碰到过类似的，检查员说没有按操作规程操作

[确认&验证] 清洁验证连续性