各位分类界定都做了多久啊

leslie0904

界定材料已经提交将近一个月了，一直显示省局待处理，等得好焦虑啊，电话又打不通，线上咨询回复如下：国家药监局2024年5月10日发布“国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）”，该公告将于2024年9月1日起实施。目前，医疗器械分类界定相关事宜，可参看《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》食药监办械管〔2017〕127号和医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）。经办部门将根据工作安排、申请顺序等，及时将审评意见通过医疗器械分类界定信息系统反馈，医疗器械分类界定申请进度及结果等相关事宜，请登录医疗器械分类界定信息系统查看。

hmmmmi

我们最近的经验是1个月这样会完成，如果没有发补的话

秋瓷

没有发补的情况下花了一个月这样。

leslie0904

秋瓷 发表于 2024-7-2 10:21
没有发补的情况下花了一个月这样。

你们都好快啊，本地的企业有说等了3个月完全没有消息的，都说至少4-6个月

Yüfeiwong

一个月。就从一直显示待处理，到

一苇qm9

按三类做就不用分了

leslie0904

Yüfeiwong 发表于 2024-7-2 13:19
一个月。就从一直显示待处理，到

我们也有动静了，上午还是“省局待处理”，现在是“处理中”了

szz976

无休止的。电子版提交（纸质版先给省局，再邮寄标管中心），发补、发补、再发补（觉得有点扯淡），最后标管也确定不了，上报国家局，再最后国家局说你申请属性界定吧

leslie0904

szz976 发表于 2024-7-2 13:57
无休止的。电子版提交（纸质版先给省局，再邮寄标管中心），发补、发补、再发补（觉得有点扯淡），最后标管 ...

1，标管中心材料递交现同步省局，省局不需要纸质那就不用交
2，反复掰扯或许贵司产品过于领先现有技术了，个人感觉但凡省局或标管中心可以界定的话应该不至于为难企业吧，对他们也没什么益处，只会徒增工作量

18943688932

我提交了大概5天变成省局处理中。不知道你是哪个省份

celeryvi5

szz976 发表于 2024-7-2 13:57
无休止的。电子版提交（纸质版先给省局，再邮寄标管中心），发补、发补、再发补（觉得有点扯淡），最后标管 ...

中心和国家局有啥区别

breewang

leslie0904 发表于 2024-7-2 14:19
1，标管中心材料递交现同步省局，省局不需要纸质那就不用交
2，反复掰扯或许贵司产品过于领先现有技术了 ...

请教下，现在应该不需要交纸质资料了吧？另外，后面生成的申请表该怎样处理啊？

breewang

breewang 发表于 2024-7-24 08:48
请教下，现在应该不需要交纸质资料了吧？另外，后面生成的申请表该怎样处理啊？

好的，谢谢了

sundylemon

3.4个月到1年半都有过。如果省局能判定到现有分类里就很快，反之不好说