【原创分享】第二类医疗器械经营备案凭证申报指南

亚楠was · 发表于 2024-7-2 13:12:24

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根据自己的申报经验，整理了一份《第二类医疗器械经营备案凭证》的申报指南，分享给大家。
内容仅供参考。

亚楠was · 发表于 2024-7-2 17:30:55

补充：之前有个质检员，专业是“机电一体化”，通不过。但是机械专业的就可以。

18468126427 · 发表于 2024-7-2 18:17:24

感谢分享，学习一下！！小心心献上

michaelhu74 · 发表于 2024-7-3 16:10:53

您好，请问一下，办理二类经营许可证是否需要产品注册证复印件加盖供应商公章？

亚楠was · 发表于 2024-7-3 16:49:39

michaelhu74 发表于 2024-7-3 16:10
您好，请问一下，办理二类经营许可证是否需要产品注册证复印件加盖供应商公章？

只销售二类产品的话，只用办理《经营备案凭证》就可以。如果销售三类产品，才需要办理《经营许可证》。
办理《经营备案凭证》的时候没有涉及到所经营产品注册证的上传。

亚楠was · 发表于 2024-7-3 16:55:44

michaelhu74 发表于 2024-7-3 16:10
您好，请问一下，办理二类经营许可证是否需要产品注册证复印件加盖供应商公章？

如果是想咨询《经营许可证》的办理的话，我没有办理过，不太清楚是不是要上传注册证复印件。

michaelhu74 · 发表于 2024-7-4 13:42:39

二类经营备案涉及现场检查吗？文件和记录运行审核吗？

亚楠was · 发表于 2024-7-4 13:52:10

本帖最后由亚楠was 于 2024-7-4 13:58 编辑

michaelhu74 发表于 2024-7-4 13:42
二类经营备案涉及现场检查吗？文件和记录运行审核吗？

我只知道山东济南这边的情况。二类经营备案一般不涉及现场检查。
申报经营许可证时，会现场检查，也会看文件和记录。

AAAmfs · 发表于 2024-7-15 16:36:10

质量管理文件和操作程序能否发个模板出来啊