在线监测与产品放行问题

赵云龙 · 发表于 2024-7-2 15:32:34

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无菌小容量注射剂，生产过程中A级在线粒子监测系统故障，无法采集数据，短时间内无法修好，但有沉降菌和浮游菌监测，产品可否继续生产？放行需要做哪些评估？

栗子7 · 发表于 2024-7-2 16:31:21

这个很难评估啊
在线如果不行，离线的数据至少要有才能评估吧

chinsss · 发表于 2024-7-2 16:55:19

有浮游菌沉降菌监测，那粒子监测有吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-7-2 17:10:03

这个不好评估的

Emma1 · 发表于 2024-7-2 19:24:06

离线测啊，不能不监测，不然怎么放行，再评估都没用啊

木木12345678912 · 发表于 2024-7-2 20:16:04

管理文件应该规定，如果在线粒子系统出现故障，需要放置离线粒子系统采集数据。没有粒子数据，肯定放行不了

赵云龙 · 发表于 2024-7-3 17:46:26

木木12345678912 发表于 2024-7-2 20:16
管理文件应该规定，如果在线粒子系统出现故障，需要放置离线粒子系统采集数据。没有粒子数据，肯定放行不了

但是老师，A级生产过程中可以放置离线粒子机器进行采样吗？

无聊654123 · 发表于 2024-7-3 17:50:32

赵云龙发表于 2024-7-3 17:46
但是老师，A级生产过程中可以放置离线粒子机器进行采样吗？

这会聊已经晚了，你们都生产完了吧，模拟灌装里没有这个干扰动作，但是可以评估风险评估影响，要是没测没数据就真没的评估了。

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