一次性设备及附件的标记耐久性是否需要考虑

36977348 · 发表于 2024-7-3 09:12:16

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大佬们，请问一次性的ME设备或者附件是否需要考虑其外部标记和灭菌包装标签的耐久性呢？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-3 09:14:35

标准里面没说可以不适用

那这个条款就是适用的

狂风无雨 · 发表于 2024-7-3 15:19:54

第一，你所说的附件是ME设备一起使用的吗？如果一起使用是需要考虑标记耐久性
第二，9706.1里面暂时没提，说的是ME设备或ME设备部件的外部标记，你现在提的是包装这一块，所以我的理解是不适用

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-3 18:18:51

需要。
标记信息作为风险控制措施的一部分，在使用期限/有效期内，应保证标记信息清晰、完整。