求医疗器械变更管理

谋谋谋

有没有大神有一个好的流程和管理程序？能比较顺的从触发、评审、批准、执行、归口等合理的串起来，以及明确变更和验证、风险管理的逻辑关系？

Znh8wtzbu

同求同求，变更管理很重要

赛罗hv3

你们自己体系文件里有没有这方面的规定？
2021年发布的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中，对于“医疗器械变更”类型分为两种，一种是“变更备案”，一种是“变更注册”。1. 医疗器械变更备案

虽然，在我国的注册法规中，医疗器械和体外诊断试剂是分开管理的，但是对于“变更备案”的情况，这两者是一致的。现行法规中规定，可以进行医疗器械（体外诊断试剂）变更备案的情况如下：注册人名称和住所、代理人名称和住所；境内医疗器械生产地址。



2. 医疗器械变更注册

在《医疗器械注册与备案管理办法》以及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中，对于“变更注册”的情况，做了如下规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械（体外诊断试剂）产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械（体外诊断试剂）安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续……”。

并且在法规中，对可以进行变更注册的情况，在两个法规中分别进行了具体规定。在2021年发布的《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条中作如下规定：“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。”

而对于体外诊断试剂可以申请变更注册的情况，在2021年发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条中作如下规定：“注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。”

变更注册事项的情形较多，注册人需根据具体变更内容进行风险分析和技术评价。综合风险/受益分析，确定产品是否适宜进行变更。



3. 医疗器械/体外诊断试剂变更情形分析

但如果医疗器械/体外诊断试剂的变更范围，超过了法规上规定的范围的话，那我们应该考虑对升级后的医疗器械/体外诊断试剂作为新产品进行注册申报。





来源于网络，仅供参考！

17095214330

等大佬分享

来自安卓APP客户端

谋谋谋

赛罗hv3 发表于 2024-7-3 13:34
你们自己体系文件里有没有这方面的规定？
2021年发布的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注 ...

hwzm2008

你的设计和开发控制程序不是有描述吗

谋谋谋

hwzm2008 发表于 2024-8-5 15:01
你的设计和开发控制程序不是有描述吗

我们设计和开发程序主要是设计开发流程的控制，具体对于变更的管理没有在这个程序里描述。虽然有变更管理的单独文件，但感觉每次做起来都不太顺畅，所以看看有没有更好的可以借鉴。

smile_0410

赛罗hv3 发表于 2024-7-3 13:34
你们自己体系文件里有没有这方面的规定？
2021年发布的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注 ...

关于厂房，设施啊，研发实验室啊，这种变更呢