生物制品制剂批量讨论

旭4ab66743 · 发表于 2024-7-3 16:20:50

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针对于生物制品，因细胞表达量不一致，后续纯化完成的蛋白总量不一致，按照不同的蛋白总量进行原液配制，配制完成的体积不一致，最终的制剂生产批量怎么定呢？

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-3 17:10:32

工艺验证时候确定一个收的上下限，也不能一直收吧。基本上蛋白的上限也就出来了，按照上限确定批量

旭4ab66743 · 发表于 2024-7-4 09:47:52

大小王是王炸发表于 2024-7-3 17:10
工艺验证时候确定一个收的上下限，也不能一直收吧。基本上蛋白的上限也就出来了，按照上限确定批量

制剂批量可以是个范围（按照纯化出来的蛋白上下限定），不用定值吗

[生产管理] 生物制品制剂批量讨论