大无菌产品包装中增加手术辅助工具的质量控制

zyx1001880 · 发表于 2024-7-3 17:05:53

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大家对于无菌产品包装中增加（一类或二类器械）比如导管固定装置、手术剪刀、摄子等，产品技术要求的建立和外购品供应商的要求，有什么建议，欢迎有此类产品经验的老师提出宝贵建议。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-3 18:14:07

参考《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，里面讲的很明白了。对于供应商管理，如果是直接购买已注册的产品，完善医疗器械销售相关的要求即可。

【时光】 · 发表于 2024-7-4 08:48:30

按照指导原则走，没有指导原则，参考其他家产品，没有其他家产品，参考相似，没有相似的，自己研发，不想研发，对老板说，老子不干了。

zyx1001880 · 发表于 2024-7-4 10:58:57

谢谢指导，说得很实际

zyx1001880 · 发表于 2024-7-4 12:02:03

<一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则>这个指导原则针对最高是二类器械，我们主要产品是三类无菌器械