关于 UDI标签贴纸在十万级洁净区贴签 的问题 求大佬指点

服药啦

我公司用 铜板标签纸 打印UDI码，再贴到 包装袋 上，标签纸的背胶为 不干胶 ，产品为最终灭菌产品，洁净区为十万级洁净区，因产品不规则，在产品包装前先贴标签更为方便，想在洁净区内贴标签，


现在考虑在贴签过程中会对洁净区环境造成微粒污染，采取下列措施：

1. 将标签纸在外包间分成一张一张的，避免在洁净区撕开时产生污染，用自封袋包装后转到洁净区；
2. 在单独房间将标签贴在包装袋上，贴完后转到内包间包装产品；

考虑对标签纸的微粒污染进行验证，其污染方式主要为：
1. 拿出标签纸时带出的微粒；
2. 将标签从背纸上撕下时可能带出的微粒；
验证时，先用尘埃粒子计数器检测环境悬浮粒子，作为环境背景，
日常生产时有3人负责贴签，验证时人员翻倍并同时进行贴签作业，尘埃粒子计数器持续检测环境悬浮粒子，
1. 对比环境背景，评估微粒污染程度。
2. 检查是否符合十万级标准。


各位帮忙看看，有什么问题？
有必要单独隔出一个房间，采用直排风吗？

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贴标对环境影响没那么大吧，十万级感觉不是很严格啊

tiantian131412

产品不规则的话，你可以选择标签贴在外包装上，何必费这些个事情。
这种标签你可以要求供应商在十万级条件下生产，双层包装到公司，测试初始污染+微粒合格后，脱单层包装传入当洁净物料使用；如果你通过测试分析的确污染很严重的话，建议单独房间或者房间回风末端进行处理，避免污染下一道工序。
所有的控制措施，依据是你测试的结果。

perilla

十万级背景，贴个签能有多大影响，又不是百级。标签进去之前该吹吹，该擦擦，不会超标的。

薛启荣

你们净化区实现无纸化了么？没有纸质版的记录、SOP进车间。有的话就不用主动加戏了

服药啦

tiantian131412 发表于 2024-7-4 13:18
产品不规则的话，你可以选择标签贴在外包装上，何必费这些个事情。
这种标签你可以要求供应商在十万级条件 ...

感谢回复，
第一点：我们的唯一标识从最小销售单元到包装箱都需要贴，所以必须在洁净区；
第二点：供应商做不到，也不考虑换供应商；
我还是测试之后再说吧。
本来我也觉得这不是事，但 总 给了要求，做一下也好。

服药啦

薛启荣 发表于 2024-7-4 13:55
你们净化区实现无纸化了么？没有纸质版的记录、SOP进车间。有的话就不用主动加戏了

大哥说的对，我这就去怼那个领导，瞎加什么戏

在路上dlg

不是吧？弄个标签都能影响到尘埃粒子了吗

服药啦

在路上dlg 发表于 2024-7-4 15:22
不是吧？弄个标签都能影响到尘埃粒子了吗

量比较大，每个产品一个包装，每个包装都贴，生产上千

CXLe13

领导让你严谨，那你再严谨一点单独房间负压，回风口方式改成直排形式。或者购买超净工作台，放在超净工作台内贴标签（超净工作台需直排）。

CXLe13

“将标签纸在外包间分成一张一张的，避免在洁净区撕开时产生污染，用自封袋包装后转到洁净区”
你都要做验证了就没必要一张张分开，打印机配自动卷纸机，打印完成整卷装入进入车间。（验证时不要吹、不要擦以最极端情况进行）。

服药啦

CXLe13 发表于 2024-7-4 16:14
“将标签纸在外包间分成一张一张的，避免在洁净区撕开时产生污染，用自封袋包装后转到洁净区”
你都要做 ...

OK有道理

缪泽平

逆天，啥东西没有尘埃粒子啊，贴个标签还要整这么魔怔

长风破浪1

做下验证，符合要求即可，质量过剩也是一种浪费~

张_Michael

进入洁净室环境的物料，补充测试一下标签纸的微粒污染和初始污染菌水平，评估一下初始状态；想必结果与你十万级洁净室里面的产品不会差异太大，满足要求的。
要求供应商密封包装供货，控制污染。另外验证时不要撕了，你要是这么干了，老板会要你的脑袋。

张_Michael

另外，标签的形式多种多样，建议改变标签形式，贴基本信息，其它信息装订在包装外面就可以了。
不好贴，要硬贴，不去怼研发吗？受这气

Lily_VIP

没搞过，学习一下

GL·FDK丶

薛启荣 发表于 2024-7-4 13:55
你们净化区实现无纸化了么？没有纸质版的记录、SOP进车间。有的话就不用主动加戏了

你好，我们是新企业，请教一下，纸质的的记录，工序流转卡，作业指导进入到十万级车间需要怎么处理，书写或者翻页时担心颗粒物影响

服药啦

GL·FDK丶 发表于 2024-7-6 09:56
你好，我们是新企业，请教一下，纸质的的记录，工序流转卡，作业指导进入到十万级车间需要怎么处理，书写 ...

听说可以用无尘纸，重要的功能间的记录可以挂在门外走廊，