非无菌产品需要医生使用前消毒，是否可以EO灭菌提供

Rayмī · 发表于 2024-7-5 13:40:40

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产品为非无菌耗材产品，医生使用前需要进行戊二醛消毒后使用。因目前市场上部分医院喜欢使用环氧乙烷灭菌产品，省去消毒的步骤。所以，公司是否可以将产品生产后再进行环氧乙烷灭菌后再进行销售。这样是否违规，哪些法规有相应的规定。

siji · 发表于 2024-7-5 14:29:40

超技术要求的范围了，有风险！

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-5 15:12:38

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-7-5 15:14 编辑

不可以，典型的不“按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产” 行为

建议注册一个无菌的型号用于销售。

wzzz2008 · 发表于 2024-7-5 15:21:03

你们这么做的目的，是什么呢？
假如：你们这么干了，也告诉用户了，不用灭菌，然后出了事了，那么，谁来承担后果呢？
法庭上，医生告诉法官，生产商告诉我们不用灭菌，直接用，所以我们就直接用了。
然后，你们可以告诉法官，我这个产品就是非无菌的，需要使用前消毒的，他们没消毒，属于不按规范使用。
再然后，法官该怎么判？
以上情节纯属虚构。

另外，无菌保证是个综合工程，除了消毒效果外，还和包装密封性等因素息息相关，不是环氧乙烷灭一下就可以了的。

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-5 15:22:51

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Rayмī · 发表于 2024-7-5 16:31:52

wzzz2008 发表于 2024-7-5 15:21
你们这么做的目的，是什么呢？
假如：你们这么干了，也告诉用户了，不用灭菌，然后出了事了，那么，谁来承 ...

好的，了解了，非常感谢

[质量保证QA] 非无菌产品需要医生使用前消毒，是否可以EO灭菌提供

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