产品9706的专标还没有生效，2026才生效，首次注册能先用未生效的专标提前注册吗？

维尼小小熊

如题，我司有个产品符合YY ******基本安全和主要性能专用要求，目前还是现行状态，但是专标也已经发布了，GB 9706.2********基本性能专用要求，2026年才生效，这个时候该符合哪个标准去申报？很尴尬的时间段。能不能按照新的专标去注册啊，马上打算送检了。

没脑袋

没生效你咋用

维尼小小熊

没脑袋 发表于 2024-7-5 15:45
没生效你咋用

不知道啊，就先送检，大概明年年初出来，后面申报注册，卡时间生效就拿到注册证？

只做2

你们现在应该还在送检前吧，26年生效可以先询问下检验所有无具有此产品专标的资质，检验所都是会在专标实施前申报检验资质的，不过你们这个是26年生效的专标，目前24年难说，可以先询问多家检验所，如果都不具备那只能先按老标准执行，如果有指标参数不一致的地方按照新专标重新补检变更，在转标尴尬时期可查看这几项法规：《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二、《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读、关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告（2024年第20号）

没脑袋

维尼小小熊 发表于 2024-7-5 15:50
不知道啊，就先送检，大概明年年初出来，后面申报注册，卡时间生效就拿到注册证？

没生效没办用啊，没生效啊，还没正式发布，没正式发布的，你怎么确定标准不做修改呢？！

sunwinner

这得先看你去送检的检测所有没有检测资质

yiya12

已经发布的强标，如果检测有资质，最好用新标检测，不然之后还要变更注册，可以参考这个公告
https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20211028095906370.html

462550136

没脑袋 发表于 2024-7-5 16:00
没生效没办用啊，没生效啊，还没正式发布，没正式发布的，你怎么确定标准不做修改呢？！

标准发布和标准实施中间会有一段缓冲期，那这段时间为啥留着呢？

warsong

已经发布了就可以用呀，不一定要等它生效，发布到生效算过渡期。你按老的标准注册下来后又马上变更，岂不是费时费力

阿白ixu

先找到有检验资质的检测机构，再和当地的监管部门提交一个注册前咨询比较稳妥。
楼上大佬发的9706标准解读里印象中是有一条建议尚未注册的产品按新标进行申请注册的，你可以仔细看下

莫失莫忘12345

过渡期，你按新标注册就好，省的后续注册变更，但需要找有新标资质的检测机构。

维尼小小熊

只做2 发表于 2024-7-5 15:58
你们现在应该还在送检前吧，26年生效可以先询问下检验所有无具有此产品专标的资质，检验所都是会在专标实施 ...

查到了，省所具备检验的资质的。就是不知道到时候检验报告拿下来了，能不能去申报注册，如果快的话，专标实施前就可以拿下注册证了，不知道有没有这种情况，老板催得急。如果拿不下说不定要求我们按旧标送，之后再变更。

维尼小小熊

阿白ixu 发表于 2024-7-5 17:08
先找到有检验资质的检测机构，再和当地的监管部门提交一个注册前咨询比较稳妥。
楼上大佬发的9706标准解读 ...

好的谢谢！

Yc4o224kc

可以先用新标注册，只要检测所有资质，拿到报告就行。我们用新标通过立卷，也没被发补。不过用新标的话，那么所有配套的都需要事新标。具体可以参考《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二、《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读、关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告（2024年第20号）

只做2

维尼小小熊 发表于 2024-7-5 17:31
查到了，省所具备检验的资质的。就是不知道到时候检验报告拿下来了，能不能去申报注册，如果快的话，专标 ...

只要能拿到新标报告，可以申报注册的，9706.1解读中有对这块的说明

凯无痕

得看检验所有没有拿到最新版的检验资质吧？这玩意不是你说用就用的吧？