连续3批成功的工艺验证

七月· · 发表于 2024-7-6 13:51:18

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如果第1批成功，第2批失败，经调查发现是因为员工参数挑错导致，纯粹人为原因，工艺没有任何问题，再做2批成功的工艺验证，这样可不可以算不算连续3批成功的工艺验证。原因是什么？

加油玉儿 · 发表于 2024-7-6 13:58:22

可以，失败的做偏差，调查清楚，关闭了就好

13712754309 · 发表于 2024-7-6 14:09:36

是“调”错吧？
可以的，这样也算是连续的三批，不过第二批的记录也要体现，说明原因

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-7-6 16:13:27

物料控制设备状态控制人员操作，这是工艺的一部分，现在都不一定做不出来，怎么样能确保以后能做出来？也不符合工艺验证里要求的稳定生产。。。
换个角度，也确实不是工艺问题。。。
所以不知道答案，要看看监管机构！
如果是自己的产品自己做验证，建议重来3批。

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没脑袋 · 发表于 2024-7-6 16:27:24

后面的两批和第一批工艺是否相同？主要分析这个人为原因是主观的还是客观的。是不是工艺模糊不清导致的人为原因，还是操作人没看工艺导致的原因？

along9833 · 发表于 2024-7-6 19:47:01

本帖最后由 along9833 于 2024-7-6 19:49 编辑

虽然没有详细说明，但是个人感觉这个工艺在制订的时候肯定有瑕疵。因为生产都有人复核，一般错误不会出现的。应该对工艺有修正的可能，前面工艺不详细，后面有改进的可能性很大！很多企业研发工作不完善或者衔接不到位很容易有这个问题。

唐stt07fat · 发表于 2024-7-7 08:37:58

可以的，只要偏差调查能证明是非工艺原因，那补做一批是完全没问题的。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-9 11:12:21

如果不检测产品质量，能够发现这个偏差吗？
如果一定能发现，可以按照错误操作分析，补做一批可以接受；
如果不能发现，或是不易发现，应考虑优化工艺过程，设置防呆，加强培训，重新做。

咒逐 · 发表于 2024-7-9 11:45:18

楼上动辄重来的朋友是不是太难为实际做的了...
不管是不是验证出问题，只要是出错了，那必定是偏差/OOS范围，都是要调查的。调查如果是工艺问题，别说重做3批了，工艺重走流程都是要的。如果确认就是参数表述模糊或者操作粗心大意，CAPA各种防呆做起来，重做2批也并不影响。本身错了就改又不是伤天害理，也是偏差意义所在。

当然，工艺有问题，你要遮遮掩掩做成与工艺不相关，后果自负，即便侥幸通过检查了也是百害无一益。业内有个朋友和我聊的，一个当时7年前做的工艺验证，迁移场地后重做工艺验证，发现参数不对，问就是班组长自己调整，怪不得有时候收率连80%都不到，调整完收率来到接近90%。整整做了7年，亏损多少反正工资照拿关他们屁事。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-9 12:32:44

以前的实际经验来说，是可以后面再做一次的，这样补足3批。但是中间那次的原因一定要非常明确。

青椒炒肉 · 发表于 2024-7-11 09:46:11

没毛病，调查清楚，再做两批

[确认&验证] 连续3批成功的工艺验证

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