无菌制剂的管理

孟婆来罐王老吉

请问各位蒲友，无菌制剂每道工序必须做最长工艺时限的规定吗？有相关的法规出处吗？我们之前做模拟灌装，最近最长工艺时限和最大人员数量，在加一个模拟的干扰动作。

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鬼使神差

6.4        灌装数量及模拟持续时间
6.4.1 无菌工艺模拟灌装数量应足以保证评价的有效性及完成模拟方案中设计的各种干预活动。应通过风险评估对所设计的灌装数量、持续时间、模拟方式、预期收率作出合理说明。

6.7 最差条件的选择
6.7.2 时限
在条件允许的情况下，适当考虑模拟实际生产操作过程中房间、设备、物料消毒或灭菌后放置的最长时间及最长的工艺保留时限等，如设备设施、分装容器、无菌器具灭菌后最长的放置时间等。

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

环湖

"无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）"这个文件研究透彻了，不然建议你先不做，你问这个问题，说明你初入这个行业，现在企业都这么猛，直接给新人上地狱级难度的活？

环湖

做了培养基模拟灌装加起来不下20批了，做的都想吐了

孟婆来罐王老吉

环湖 发表于 2024-07-08 08:44
"无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）"这个文件研究透彻了，不然建议你先不做，你问这个问题，说明你初入这个行业，现在企业都这么猛，直接给新人上地狱级难度的活？

没有讲清楚问题，其实想问的是模拟生产的最长工艺时限，这个具体时限是不是由中间品的稳定性试问的数据来定的？

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环湖

孟婆来罐王老吉 发表于 2024-7-9 19:49
没有讲清楚问题，其实想问的是模拟生产的最长工艺时限，这个具体时限是不是由中间品的稳定性试问的数据来 ...

这个主要是你的产品在做工艺验证的时候，做的时限挑战验证，你的产品要是各属性都正常，可以吧时限设置放长，要是药品不稳定，动不动ph、含量或者有关物质超了或者低了，那你的时间肯定越短越好，而你的培养基的时长肯定包含你的生产的工艺最大时长就行了。