环境监测仪器需要起草URS么

听，风 · 发表于 2024-7-8 08:28:55

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请教个问题：一些环境监测仪器，如尘埃粒子检测仪、浮游菌采集器、温湿度测试仪、多路温度测试、压缩空气采集器等，这类仪器需要起草URS并进行确认么，可有什么法规或指南规定，我们之前不做，仅定期校准，使用台账也没用（有些也不带打印，只是过程中拍几张照片）。
能不能用系统影响性评估那一套进行评估，大致看了一下，没有直接影响的条款，就不起草和进行确认了，可有依据或法规等

战战兢兢业业 · 发表于 2024-7-8 08:53:20

法规确实没有明确规定，我们是公司内部文件规定，满多少钱和文件分级评估综合，然后就要写URS的

CoLtd · 发表于 2024-7-8 09:03:32

要的。
这种就跟QC的检测仪器本质是一样的，参照USP1058按ABC分类，根据分类去做设备确认，所以需要URS的。

小田steven · 发表于 2024-7-8 09:07:25

不会变的没什么定制化的就可以不写

猫咪特工 · 发表于 2024-7-8 09:09:40

这个可以要

小斌12 · 发表于 2024-7-8 09:23:44

标准型号的，可以简化一点去写

栗子7 · 发表于 2024-7-8 09:38:29

如果没有特殊要求，买的是标准件，不用也没问题啊

栗子7 · 发表于 2024-7-8 09:38:37

如果没有特殊要求，买的是标准件，不用也没问题啊

cloudsky · 发表于 2024-7-8 10:10:23

这种设备就算你写URS也是要按照供应商给的文件进行写，不能随便自己提出要求。因为这不是定制化设备，而是本身就做好的设备，类似你去买手机，手机不是根据你的要求进行定制的。而是手机供应商设计模块化后直接进行生产，你只能根据他们的说明书去写URS。否则提出满足不了的要求，难道你能让它改仪器设备还是打偏差呢。

丁翔 · 发表于 2024-7-8 10:11:57

通常只要和生产检验挂上钩都要有URS，只是根据系统的影响程度分成不同形式而已，比如A类仪器，一般不需要完整的符合GMP要求的URS，可以以商务合同（形式没有硬性要求）等的形式，B类、C类是需要形成正式的URS的，如果标准仪器可以在URS简单做符合性确认即可，不做DQ，至于B类要不要IOQ，每个公司要求不一样，我建议是对B类再进行分类，简单的、功能单一的只做计量

依然星期三 · 发表于 2024-7-8 11:08:51

非定制的仪器不用写也没事的

ω6de50313 · 发表于 2024-7-8 11:11:04

1、写URS的目的是买到自己需要的东西；
2、定期确认或者校验的目的是确认你买的东西持续性符合要求。
法规或者指南不会拘于某一种形式，所以，最重要的是，对外，你有证据证明，对内，你用的放心，不慌

鬼使神差 · 发表于 2024-7-8 11:25:39

目前监管检查一般就看验证，URS、FAT、SAT、DQ都不会看

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