原料药成品取样问题

hycwq77 · 发表于 2024-7-9 14:52:35

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各位坛友：由于原料药成品大多数是大包装，原料药成品取样大多数企业是在内分装过程中进行的，那么这个成品取样请验单在什么时间段填写，各位坛友都是如何操作的。

栗子7 · 发表于 2024-7-9 14:55:47

请验单还具体到时间？
今天取样今天写，有什么问题？

luomu · 发表于 2024-7-9 15:12:37

栗子7 发表于 2024-7-9 14:55
请验单还具体到时间？
今天取样今天写，有什么问题？

一看就没有实际操作过，仔细研究研究你们公司的，取样时间、请验时间、请验单上的数量、取样后数量等等有没有什么矛盾点

luomu · 发表于 2024-7-9 15:16:49

请验单上大概率是有批量信息的，毕竟QC的COA就是根据这个来开的，但是对于验证批，取样量很大的情况下，这个量跟取样量又会有差异，还有QC的请验登记可能会有时间、然后跟批记录上的取样、包装时间等，很麻烦的！

栗子7 · 发表于 2024-7-9 15:19:18

luomu 发表于 2024-7-9 15:12
一看就没有实际操作过，仔细研究研究你们公司的，取样时间、请验时间、请验单上的数量、取样后数量等等有 ...

是你自己搞复杂了
当然，写清楚时间也没问题，流程是先取样，再请验，取样的数量根据文件规定上下浮动，等于请验数量。
既然你说我没实际操作过，我也只能指导到这里了。

大呆子 · 发表于 2024-7-9 15:28:59

我们是在分装的时候取样，取样单也是这时候了

Zxygga · 发表于 2024-7-9 15:31:56

出粉后成品分包和取样可以同时进行，或者来不及取样就中间寄库下再取；请验单只需要在取样之前提前写好或当天写好，然后记录里出粉量、取样量、取样后重量都记录下来

linhangbill · 发表于 2024-7-9 15:55:21

请验单，就请验前写呗。

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-9 16:03:08

取好样后再写成品请验单难道不可以？也可以在取样同时填写成品请验单啊。

晴天骄子 · 发表于 2024-7-9 17:08:25

粗包后填写请验单至QC，此时请验单中标注了粗包的重量与件数；QC取样后再进行精包，这时候的差额就是QC的取样量。然后进行外包。这个过程有什么问题吗？明确指示一下问题的纠结点。

luomu · 发表于 2024-7-10 08:16:12

栗子7 发表于 2024-7-9 15:19
是你自己搞复杂了
当然，写清楚时间也没问题，流程是先取样，再请验，取样的数量根据文件规定上下浮动， ...

哈哈哈哈，还指导，要笑死我！先取样、再请验，还敢说自己操作过。不请验、取样人员怎么知道什么时候去取样、靠微信么，哈哈哈，不请验，取样人员怎么知道要检测那些项目，取样量是多少，也靠微信么？出错了算微信没说清楚么，微信聊天拿出来当证据么，万一是语音联系的，没证据了可咋办，再说洁净区也不让用手机啊，专门整个人站在门口去等着叫QC？真别瞎指导了！

luomu · 发表于 2024-7-10 08:19:05

Zxygga 发表于 2024-7-9 15:31
出粉后成品分包和取样可以同时进行，或者来不及取样就中间寄库下再取；请验单只需要在取样之前提前写好或当 ...

提前写好？请验单上要不要有批量？没有批量信息QC取样人员怎么知道按取样规则去多少包？自己去数么

sunjie0416 · 发表于 2024-7-10 09:20:40

luomu 发表于 2024-7-10 08:16
哈哈哈哈，还指导，要笑死我！先取样、再请验，还敢说自己操作过。不请验、取样人员怎么知道什么时候去取 ...

IPQA取样后，写请验单给QC检测不就行了，中间体和成品让QC去不麻烦吗，还得专门进出洁净室

栗子7 · 发表于 2024-7-10 10:24:33

luomu 发表于 2024-7-10 08:16
哈哈哈哈，还指导，要笑死我！先取样、再请验，还敢说自己操作过。不请验、取样人员怎么知道什么时候去取 ...

我可真是多余啊

Zxygga · 发表于 2024-7-12 08:10:40

luomu 发表于 2024-7-10 08:19
提前写好？请验单上要不要有批量？没有批量信息QC取样人员怎么知道按取样规则去多少包？自己去数么

寄库的情况可以已经知道批量啊

天蓝雪 · 发表于 2024-7-12 10:13:36

sunjie0416 发表于 2024-7-10 09:20
IPQA取样后，写请验单给QC检测不就行了，中间体和成品让QC去不麻烦吗，还得专门进出洁净室

看公司文件规定，有的确实规定由QC取样。当然私下沟通操作，又能体现的符合文件规定，肯定怎么方便怎么来。

流浪的行者 · 发表于 2024-7-12 11:40:03

正常取样都知道取样内容，这些都经过培训过的，所以取样后请验，验证也是要先培训好，然后知道怎么取样，写请验单。实在不知道，可以看质量标准，问问QC

彤彤_cherry · 发表于 2024-8-15 10:49:05

晴天骄子发表于 2024-7-9 17:08
粗包后填写请验单至QC，此时请验单中标注了粗包的重量与件数；QC取样后再进行精包，这时候的差额就是QC的取 ...

我想问一下，原料药比如说从双锥或者干燥箱内出料，能否可以直接先在双锥或者干燥箱内取样，然后在出料包装？法规上有什么强制要求吗

晴天骄子 · 发表于 2024-9-4 09:23:33

彤彤_cherry 发表于 2024-8-15 10:49
我想问一下，原料药比如说从双锥或者干燥箱内出料，能否可以直接先在双锥或者干燥箱内取样，然后在出料包 ...

这样的操作不方便，你取样总要有取样证证明你取过了，再者你请验总要有件数跟后续发放合格证挂钩。不放出来说明你的生产操作还没有做完，后续的操作会不会有异物混入，取样时是能发现的。

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