国药局和欧盟UDI能否是同一个

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如题所示，想知道，在欧洲销售和国内销售的的同一型号的设备，是否可以使用同一个DI码？

今天学点什么呢

不能啊，你语言都变了

Sophia78910

医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
进口产品在海外使用GS1赋码，UDI在中国是可以直接使用的，符合中国药监局对医疗器械唯一标识的规定。

雾中看花

不行，语言不同，要采用不同的UDI

Passenger——B

如果是GS1的编码，个人认为不能。具体可看GS1的编码规则。 其他发码机构的编码规格应该是类似的。
GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules Standard  --GTIN Allocation Rules for the Healthcare sector --Release 10.0, Ratified, Jun 2020
2.1.1 Different language
This rule provides guidance on the allocation of GTINs to trade items regarding the addition and removal of languages based on the intended target market in which the product will be sold. This covers the language printed on the package itself as well as manuals or inserts that are considered part of the trade item.
Any change to language that impacts where a product can be sold or how trading partners and end users interact with it, requires the assignment of a new GTIN.

2.5 Add or remove a certification mark
Within the healthcare sector there are many examples of certification marks. A certification mark is a symbol, logo or wording on a product that declares conformance to a regulated set of criteria (e.g., European Certification Mark CE). When a product is changed to include a certification mark (which was not previously shown on the packaging or product itself) a new GTIN should be allocated for markets where the certification mark is of relevance. It is a key principle of GTIN Allocation that the GTIN uniquely identifies the product and its packaging configuration.
A change to packaging to add a new, or remove an existing certification mark (e.g., European Certification Mark CE), that has significance to regulatory bodies, trading partners or to the end consumer, requires assignment of a new GTIN.

winchetan

我记得我们以前的UDI都是没有变的，卖到哪都一样。好像也是用GS1，等待学习

耳火gqq

国内叫UDI-DI，欧盟叫Basic UDI-DI,在编码方式上是有一些区别的。若不对，请指教

kel1y

耳火gqq 发表于 2024-7-10 10:41
国内叫UDI-DI，欧盟叫Basic UDI-DI,在编码方式上是有一些区别的。若不对，请指教

这UDI-DI和Bsaic UDI-DI两个定义都不一样，不能通用。根据提问的意思应该是讨论UDI-DI的。

fanny667

用GS1编码方式是全球通用的吧

Jackiewhx

语言不同，UDI不同，详见GS1_Healthcare_GTIN_Allocation_Rules_2020_ZN《GS1医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则标准》

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Passenger——B 发表于 2024-7-10 08:39
如果是GS1的编码，个人认为不能。具体可看GS1的编码规则。 其他发码机构的编码规格应该是类似的。
GS1 Hea ...

虽然是这么规定的，但我们公司还是国内外用一样的

远远乡の锦衣郎

外销和国内产品按照2个规格进行管理区分了。
如果你附件语言、软件语言等都是多国语言的，应该可以，但没试过。

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Passenger——B 发表于 2024-7-10 08:39
如果是GS1的编码，个人认为不能。具体可看GS1的编码规则。 其他发码机构的编码规格应该是类似的。
GS1 Hea ...

谢谢，我们就是GS1赋码。进一步想了解，这只是因为规则要求 不同语言要分配不同码，而不是因为编码规则不同？

Bili

产品的UDI DI 都是用GS1发码的，是可以共用，但是为了方便管理建议还是欧盟单独分配一个

君君hv5

学习学习，一直以为可以用同一个

hlgeng8695

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医械打工人

耳火gqq 发表于 2024-07-10 10:41
国内叫UDI-DI，欧盟叫Basic UDI-DI,在编码方式上是有一些区别的。若不对，请指教

这两个定义不一样，Basic UDI-DI不体现在产品上的，只出现在文件中。

欧盟也有UDI-DI，这个才和国内差不多的，这才体现在产品上的

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医械打工人

我们的话是不共用DI码的，单独分配新的码，国内外分区执行，好处理，不混乱。

还不知道上传两个数据库之间会不会有影响，避免这个麻烦，重新分配好点

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