QC仪器再确认周期如何规定？

xinyang2009 · 发表于 2024-7-11 15:31:42

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QC仪器再确认周期如何规定？可否按照生产设备的每年进行回顾审核的形式对QC的仪器进行定期回顾审核呢？是否有法规出处的要求

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-7-11 16:03:15

有点笼统，应该根据用途和精密情况进行分类，可以进行评估风险，不同风险定不同时间，合理皆可

Lu。文博 · 发表于 2024-7-11 16:58:38

USP1058有分类，可以根据A/B/C分类后，根据仪器/系统的适用需求和复杂程度制定再确认周期，确认项目可以参考General European OMCL Network (GEON) QUALITY MANAGEMENT DOCUMENT 或者一些其他的法规，还需要满足日常的使用需求，验证范围涵盖使用范围，说起来需要考虑的内容有很多……

二凤 · 发表于 2024-7-11 17:02:53

我们目前主要是基于风险评估的结果来定各类仪器的验证周期

孟婆来罐王老吉 · 发表于 2024-7-11 17:17:05

Lu。文博发表于 2024-07-11 16:58
USP1058有分类，可以根据A/B/C分类后，根据仪器/系统的适用需求和复杂程度制定再确认周期，确认项目可以参考General European OMCL Network (GEON) QUALITY MANAGEMENT DOCUMENT 或者一些其他的法规，还需要满足日常的使用需求，验证范围涵盖使用范围，说起来需要考虑的内容有很多……

老师，请问USP1058这份法规能不能分享一下

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莯堞 · 发表于 2024-7-11 17:23:20

https://www.ouryao.com/forum.php ... p;highlight=USP1058

药学。。。 · 发表于 2024-7-11 22:20:05

哈哈哈哈哈哈哈哈

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xinyang2009 · 发表于 2024-7-17 12:35:12

猫对鱼儿说发表于 2024-7-11 16:03
有点笼统，应该根据用途和精密情况进行分类，可以进行评估风险，不同风险定不同时间，合理皆可

你的意思就是还是需要进行再确认而不能进行定期审核的形式对吗

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-7-17 12:40:59

xinyang2009 发表于 2024-7-17 12:35
你的意思就是还是需要进行再确认而不能进行定期审核的形式对吗

一方面来说，要根据实际情况来定，你可以定一个很长的时间呀
另一方面来说，定期审核你审核啥呢，设备确认跟文件审核又不一样，回顾历史数据没有问题就可以表示设备没有问题了吗？如果可以证明，那需要有相关证明材料

但是话又说回来，其实还是在于具体操作，如果你们评估的结果是这个设备不需要做再确认，那就不做呗，只要你们真的是评估结果，而不是觉得不需要做而不做，相关评估需要有充分理由或者相关数据证明

[确认&验证] QC仪器再确认周期如何规定？

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