关了冷库验证周期的

PLURALLL · 发表于 2024-7-11 17:00:43

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬新入职一家企业，在翻看原厂房冷库验证时发现，冷库再验证周期为3年。询问下同事说是有出处的，但是不记得了，也就没有来源了。我查阅了相关指南，都是说明冷库是一年一验证的。有没有大佬知道，在哪个指南里说明。

毛驴张 · 发表于 2024-7-11 17:10:13

你看你这3年一验的文件是2020年以前起的吧、如果是那就对了。以前最狠的还有5年一验呢。

黑喵警长 · 发表于 2024-7-11 17:11:10

没有。拍脑门定的

莯堞 · 发表于 2024-7-11 17:19:31

看情况是拍脑袋定的，赶紧升版~

1761696964 · 发表于 2024-7-12 08:42:22

法规写着要考虑夏冬季影响

鬼使神差 · 发表于 2024-7-12 08:51:09

什么指南要求一年一验？

发呆DZH · 发表于 2024-7-12 09:25:24

一年一次是参考GSP或者说GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范，GMP药品指南说是可以参考GSP或者自己风险评估

前方之风 · 发表于 2024-7-12 09:38:26

3年的出处应该是参考了WHO TR961 A9补充文件8：存贮区域温度分布研究中1.1的部分内容：其中要求每3年进行1次温度分布研究，有明确规定1年一次的，可见GSP 附录：验证管理第五条（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。（这里的设施设备指的是冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱，详见GSP附录：验证管理第一条）

PLURALLL · 发表于 2024-7-15 11:17:13

前方之风发表于 2024-7-12 09:38
3年的出处应该是参考了WHO TR961 A9补充文件8：存贮区域温度分布研究中1.1的部分内容：其中要求每3年进行1 ...

谢谢解答

[设施设备] 关了冷库验证周期的

欢迎您注册蒲公英