变更关闭前文件可以生效吗

18482179119

变更控制规程中表示“变更实施计划中有涉及到文件制定/修订的，SOP的生效应在变更关闭报告批准之后”，请问大家文件是可在变更实施过程中生效还是必须在整个变更关闭后才能生效呢？

浮生19873982657

变更关闭不是代表所有实施计划都已经完成了？那么，不是文件先生效再是关闭变更？

abcQQ

你们文件规定很好，这个就涉及到变更的执行了，逻辑上变更批准后才能正式生效

小田steven

变更批准→文件生效→变更关闭

18482179119

浮生19873982657 发表于 2024-7-12 15:33
变更关闭不是代表所有实施计划都已经完成了？那么，不是文件先生效再是关闭变更？

可能是觉得变更还没有关闭无法确保变更能达到预期效果，也会导致变更计划还未完全完成就已经开始实施了。所以管理规程里面就建议文件可以先建立，但是需要等到关闭后才能生效。但这样可能也会引申出很多其他的问题，比如有些操作文件必须先建立生效后才能发放到现场进行后续的变更计划。就很矛盾。

18482179119

abcQQ 发表于 2024-7-12 15:39
你们文件规定很好，这个就涉及到变更的执行了，逻辑上变更批准后才能正式生效

是的 执行起来很恼火

鬼使神差

分情况吧，节点清楚，不一定是变更关闭才实施的

abcQQ

18482179119 发表于 2024-7-12 15:46
可能是觉得变更还没有关闭无法确保变更能达到预期效果，也会导致变更计划还未完全完成就已经开始实施了。 ...

哪些情况文件必须先生效进行后续的变更计划？举个栗子吧

唐stt07fat

文件没生效，你变更的措施算完成么？如何关闭变更

砥砺前行n66

涉及到CAPA长期跟踪的怎么办？啥时候结束啥时候生效么？

18482179119

abcQQ 发表于 2024-7-12 16:08
哪些情况文件必须先生效进行后续的变更计划？举个栗子吧

比如说需要在变更关闭前同步进行验证的，就需要有修订后的操作规程进行指导

18482179119

砥砺前行n66 发表于 2024-7-12 16:15
涉及到CAPA长期跟踪的怎么办？啥时候结束啥时候生效么？

我们是如果涉及到转入capa的就先关闭变更了

栗子7

文件升级作为变更CAPA的一项，肯定需要先执行才能说明CAPA完成啊，CAPA完成才能关闭变更啊。

abcQQ

18482179119 发表于 2024-7-12 16:35
比如说需要在变更关闭前同步进行验证的，就需要有修订后的操作规程进行指导

特殊情况特殊程序处理，此时的文件生效可以称为：“限制性生效”，即只能暂时用于验证批生产，不可用于常规批次，只有在变更批准后才能用于后续生产

18482179119

abcQQ 发表于 2024-7-12 16:39
特殊情况特殊程序处理，此时的文件生效可以称为：“限制性生效”，即只能暂时用于验证批生产，不可用于常 ...

学到了，谢谢

18482179119

栗子7 发表于 2024-7-12 16:39
文件升级作为变更CAPA的一项，肯定需要先执行才能说明CAPA完成啊，CAPA完成才能关闭变更啊。

文件修订就是变更计划了，不需要生效，转入CAPA是因为还有其他需要在变更关闭后需要追踪的事项。CAPA不是开给文件生效的，所以不存在CAPA完成才能关闭变更的情况

abcQQ

客气了，我只是理论上讲，行不行还得靠实践。后续执行有什么问题欢迎随时沟通，共勉

18482179119

abcQQ 发表于 2024-7-12 16:49
客气了，我只是理论上讲，行不行还得靠实践。后续执行有什么问题欢迎随时沟通，共勉

θ0821f674

文件规定有问题，应该是变更批准——文件生效——变更关闭。

浮生19873982657

18482179119 发表于 2024-7-12 15:46
可能是觉得变更还没有关闭无法确保变更能达到预期效果，也会导致变更计划还未完全完成就已经开始实施了。 ...

文件生效属于变更实施计划中的一个行动项，文件应该是在其他行动项完成后经评估变更符合预期再生效，至于指导文件，我觉得是可以先起草，受控明确只能用于某项目的指导（现场不能有未生效的文件，如果受控应该还是没有问题的），待项目完成再收回临时指导文件。根据所有行动项的结果分析变更是否符合预期，符合则生效文件，关闭变更；不符合，关闭变更。
我也有个疑虑希望各位帮忙解答下：
变更批准：批准的是实施计划（获取变更支持数据）还是批准变更（投入生产）？因为我个人的理解是，先批准变更实施计划，获取可行性数据，关闭变更，证明后续生产可使用变更后的物料或设备。