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[内外部检查] 生产培养基用的物料的取样

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药徒
发表于 2024-7-15 09:26:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,最近去了一家供应商现场审计,发现对方生产培养基用的物料,是每批次只取样一件进行检测,不是按照GMP附录取样原则计算取样数量的。我们公司认为不合适,但是对方直接回复说不接受更改,只能这样。
这玩意怎么说呢,把培养基当原料药来看那这样取样肯定不行,但培养基又不是原料药。如果按一般化学品来看的话,我之前的公司用来生产一般化学品的原料取样也不是只取一件的。
其他问题都好说就这个问题卡着有点难搞。


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大师
发表于 2024-7-15 09:43:07 | 显示全部楼层
如果可替代性强:改,必须改,不改就PASS掉。
如果不可替代:大哥,你看我写什么缺陷好?写复杂了你这边不好办,不写,回去也没法交待啊,
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药徒
发表于 2024-7-15 10:40:04 | 显示全部楼层
同意楼上,拿高标准要求也要看实际情况。不影响每月三千八就行
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