求助：关于有源器械初始注册所需的风险管理报告

cgqzg · 发表于 2024-7-15 11:07:30

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请教一下各位大佬，如题注册资料里第三章有一个产品风险管理资料（1），是不是有源送检的时候还需要提供另外一份《检测用的风险报告》（2）？还有个《定期风险管理报告》（3），请问这三个有什么区别？都快整懵了

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-7-15 11:34:25

首先（1）和（2）是同一个“风险管理报告”，只是检测的时候，需要包含强制标准内的风险要求，就是一个时间前后的区别；其次，定期风险管理报告，是你们拿到注册证后，第一个注册周期内，每一年要写的风险管理报告，然后，还需要上传系统。第一个周期后，就不需要上传了，但是需要留案备查

wangqi123 · 发表于 2024-7-15 16:53:25

风险管理资料是风险管理的一部分，检测用的风险报告是送检需要，后面那个是上市后进行

cgqzg · 发表于 2024-7-16 15:18:15

爱酷不爱笑发表于 2024-7-15 11:34
首先（1）和（2）是同一个“风险管理报告”，只是检测的时候，需要包含强制标准内的风险要求，就是一个时间 ...

感谢回复，一下子就明白了。谢谢、谢谢