药典中的溶解度

大周

药典中的易溶，难溶，如何检测？要不要在产品放行前检测？

13712754309

不理解不明白                                       

xiemozhua

　试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

onizuka2014

凡例原话是：各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定，所以，我们一般不检测溶解度

老石106

凡例中规定了溶解度的试验方法，易溶的限度也有规定，但是没有难溶的说法

xkdlzg

这个一般不检验吧，COA中一般都不出具此项

门门

xkdlzg 发表于 2024-7-15 16:44
这个一般不检验吧，COA中一般都不出具此项

如果你的客户跟你要报告上写上。
你是出呢，还是不出呢？
标准答案是报告书里出，但是同时发个声明：没做。理由参照这个链接内容抄。https://mp.weixin.qq.com/s/4xsOHuNF5Nj5Ac0NmI8W-Q

大周

老石106 发表于 2024-7-15 15:16
凡例中规定了溶解度的试验方法，易溶的限度也有规定，但是没有难溶的说法

是的，我问的不严谨

大周

门门 发表于 2024-7-15 16:48
如果你的客户跟你要报告上写上。
你是出呢，还是不出呢？
标准答案是报告书里出，但是同时发个声明： ...

这是针对四部药用辅料，二部的没说

大周

老石106 发表于 2024-7-15 15:16
凡例中规定了溶解度的试验方法，易溶的限度也有规定，但是没有难溶的说法

药典凡例中的溶解度方法并不绝对

大周

xiemozhua 发表于 2024-7-15 14:23
　试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟 ...

这个是知道的，但是检测的时候感觉这个每个溶解度范围并不绝对

大周

13712754309 发表于 2024-7-15 14:06
不理解不明白

凡例中的极易溶解、易溶、溶解、略溶。。。。。

门门

大周 发表于 2024-7-16 13:36
这是针对四部药用辅料，二部的没说

嘿，首先，我的用词是参照。
其次，我来翻译一下，药典委这篇文章的意思。发现大部分人是真看不懂哈，我来个中文译中文，直白版：
凡例里写得清清楚楚，若需要，溶解度会另有检查项目，性状里溶解度仅供你研发时候参考，平时不用检验。 你们还非要天天各种问，检不检？明明很清楚，你们还非要说是我造成的歧义！你们没看到主席多次会议上说绿水青山就是金山银山吗！你们不知道绿色环保的重要性吗？我2025年把这些玩意儿都放后面的注里，你们别再来问我检不检了，你非要爱检，你随便，我也不拦着。
噢，我是包材辅料通则组，我发的这个只顾我的四部辅料，二部的事你们问二部去，别烦我，滚。

以上是我的翻译，我多说一句，以上文章中提到的四部凡例内容，二部凡例里亦有一模一样的内容。当然，二部化药组没有出来发类似文章，也是有原因的，这是另一话题，就不在这里展开说了。

大周

门门 发表于 2024-7-16 14:49
嘿，首先，我的用词是参照。
其次，我来翻译一下，药典委这篇文章的意思。发现大部分人是真看不懂哈， ...

别不展开说啊啊，我们就是化药

门门

大周 发表于 2024-7-16 16:40
别不展开说啊啊，我们就是化药

药典委都不说，我瞎说合适吗？角度太多，
那我抛块砖，选个粒度角度展开。
最近些年，除了经典的杂质研究等卷点，还有一个重大卷点就是粒度。粒度的不同也会影响溶解度，而粒度最近几年正在卷的路上，药物制剂有个理论是粒度也会影响制剂的质量，溶解度也会影响。所以大家都在这条路上有各种卷法，有人测粒度，有人测溶出，还有晶型也很重要，这些几乎都成了必要研究方向，也正应了药典凡例那句 供研发参考。
在这种大背景下，药典委敢说不检吗？四部辅料还好，可以发个声，二部原料药不敢出声啊。所以，你自己看着办吧。 觉得有用，就检，若确实对你的药没用，那就参考着来一段文学表示不检。若客户觉得有用，要求你控制，那你就检，得加钱。若客户不加钱或者根本也没啥用，那就不检。具体问题具体分析。

意思就是，溶解度不仅仅是溶解度。不同生产厂家生产出来的同物质，溶解度可以不一样，若检验，研究要到位，甚至有些品种很大概率会和现在药典里写的情况不一样，到时候判不合格？也不合适呀。
所以提前考虑周到，别仅为了检验溶解度而检验溶解度。

wzzz2008

门门 发表于 2024-7-16 14:49
嘿，首先，我的用词是参照。
其次，我来翻译一下，药典委这篇文章的意思。发现大部分人是真看不懂哈， ...

“大部分人是真看不懂”，这个是重点，划出来，要考。
制药业不仅数学水平差，语文水平也差

wzzz2008

大周 发表于 2024-7-16 13:36
这是针对四部药用辅料，二部的没说

二部也有凡例，也有十五条。可以去对照下和四部的区别。

门门

wzzz2008 发表于 2024-7-16 16:55
“大部分人是真看不懂”，这个是重点，划出来，要考。
制药业不仅数学水平差，语文水平也差[face110.gif ...

对。制药界的技能点 全点英文上了。
全世界所有行业专业，找不出第二个能比制药界英文更牛的。英文专业也不行。

打工厂仔

根据上文所述，《中国药典》药用辅料标准中性状项下的溶解度信息被调整为参考信息，并移至标准文末的“注”中。这意味着溶解度信息不再作为性状项下的正式内容，而是作为参考信息提供给使用者。

关于是否需要检验溶解度，文中提到“对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定”。这表明如果需要对特定溶剂中的溶解性能进行质量控制，那么应该在品种的检查项下另行规定具体的检验方法和标准。

因此，溶解度是否需要检验取决于具体的药用辅料标准和质量控制要求。如果标准中没有在检查项下对溶解度进行具体规定，那么溶解度就不作为必须检验的项目。但如果标准中有具体规定，那么就需要按照规定进行检验。

门门

wzzz2008 发表于 2024-7-16 16:59
二部也有凡例，也有十五条。可以去对照下和四部的区别。

二部更优秀，因为二部字多。
字越多就越优秀，不接受反驳。