关于有源设备软件源代码的可追溯性

HBK1 · 发表于 2024-7-16 17:00:10

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各位大佬，有个问题想咨询一下。
我们是2类的有源体外诊断设备，带有B级软件组件，再做源代码的可追溯性资料的时候大家都是追溯到哪个程度？
需要详细到一个个函数的级别吗？看了看导则，里面提到的时候可追溯到软件单元名称即可。这个软件单元该如何定义呢？

有经验的大佬麻烦给讲解一下，谢谢！

Alanzy · 发表于 2024-7-17 09:15:26

单元测试用例的名称