有前辈做过进口医疗器械/试剂转国内生产吗？

HBK1

各位前辈，目前一个体外诊断试剂产品，注册人和生产地都是国外企业，作为进口产品已经取证。现在想转移国内生产，以下几个问题想请教一下。1. 如果让进口注册人在境内设立的外商子公司做注册人，同时生产，是要按照新产品重新注册一个证，还是可以走变更注册？(注册人变更？）
2. 如果按照新产品重新注册一个证，产品型号规格国产产品和进口产品一样可以吗？需不需要另外编制一个型号？

请大家指教一下，谢谢！

张_Michael

做过转国产。按照新产品拿证，不用做临床，走等同评价。规格型号不能多，可以少。

耳东p6h

张_Michael 发表于 2024-7-18 09:25
做过转国产。按照新产品拿证，不用做临床，走等同评价。规格型号不能多，可以少。

请问进口二类转国产的话就是直接递交省级药监局是吗。
法规里说的部分资料可提交进口医疗器械的原注册申报资料，那是直接复制，不需要关联吗

张_Michael

耳东p6h 发表于 2024-07-18 14:52
请问进口二类转国产的话就是直接递交省级药监局是吗。
法规里说的部分资料可提交进口医疗器械的原注册申报资料，那是直接复制，不需要关联吗

是的，产品设计性能，临床相关的可以直接用进口器械数据资料，与制造过程相关的要做测试对比，另外如果原材料供应商也换了，原材料性能相关的也需要做测试对比。

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