工艺参数的范围是如何得出的

小李纸11 · 发表于 2024-7-23 12:03:34

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如题，目前做法是生产的几批的数据估一个大致范围，一点也不严谨，大家都是怎么做的呢

来自安卓APP客户端

路不拾遗 · 发表于 2024-7-23 12:32:17

先小试工艺研究，对关键工序的工艺参数进行试制，然后工艺验证；再结合生产的3+12批数据，就可以定范围了。

13712754309 · 发表于 2024-7-23 12:53:10

这不在研发的时候就考虑了吗

hhhh豪 · 发表于 2024-7-23 13:05:35

不小试，直接生产？

九五二七 · 发表于 2024-7-23 13:49:54

研发或者小试的时候定范围然后中试生产的时候验证范围并确定与研发小试的会有稍微调整工艺验证进行验证确定

幽夜逸光-李 · 发表于 2024-7-23 14:44:36

一定要有数据积累，上来就干不会有参考的

准圣级药老 · 发表于 2024-7-23 14:51:05

工艺参数的基础是研发过程的数据研究，小试对工艺参数调整一下，中试进行参数确定，剩下的就是工艺验证了啊。

Maybe12345678 · 发表于 2024-7-23 15:55:54

建立商业化生产规模的缩小模型关键工艺参数进行DOE试验表征研究得到设计空间然后进行工艺验证

jinsezhangyu · 发表于 2024-7-23 16:52:31

对于研发来说，工艺参数受到原辅料、环境、设备的影响，小试的时候，各种工艺参数，是基于小试时候的原辅料、环境、设备情况，做出合格产品得出来的。在放大生产的时候，需要对原辅料、环境影响、设备的参数和精密度进行评估，并做出连续几批合格产品后，总结了工艺参数，得出接近的结果。但是如果想要探讨工艺参数的上下限，需要固定大多数的影响因素，一个因素一个因素的去调整相关影响方面，以做出合格产品为标准，去考察工艺参数的变化范围。这个工作量是很大的。

dengjianyyy · 发表于 2024-7-23 17:44:25

根据小试和中试的研究，根据设备URS和3Q。

一个人 · 发表于 2024-8-11 11:42:05

路不拾遗发表于 2024-7-23 12:32
先小试工艺研究，对关键工序的工艺参数进行试制，然后工艺验证；再结合生产的3+12批数据，就可以定范围了。

3+12的数据，有什么规定吗？

路不拾遗 · 发表于 2024-8-20 12:08:04

一个人发表于 2024-8-11 11:42
3+12的数据，有什么规定吗？

没有规定，只是我们现在倾向于这么开展了

風檐夜雨 · 发表于 2024-8-20 13:39:06

早期研发阶段工艺参数范围的制定住主要参照相似的项目经验或者根据平台工艺进行制定，在研发过程中逐步优化或者改变相关参数的范围，在最后工艺验证前进行工艺表征实验，明确CPP和KPP及CQA等相关参数并给出工艺参数范围

[研发注册] 工艺参数的范围是如何得出的

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