清洁确认与工艺验证

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请教下各位，

目前我司在做非无菌固体制剂场地转移，场地转移涉及到工艺验证及清洁验证事项，
比如做A产品2批工程批，3批验证批，另外需要进行清洁确认或清洁验证，
关于清洁确认的想法，是这样的
1. 第一批工程批做完后做清洁确认，执行大清洁，测试API残留及微生物，摸索下clean hold time测试0点及48小时
2.第二批工程批昨晚后，依然清洁确认，执行大清洁，测试API残留及微生物（0点），中期报告释放（或风险释放设备），不完全等微生物结果，在48小时内直接进行工艺验证批次（前提是前面摸索的48小时测试微生物是合格的）
3.3批工艺验证批连续生产，中间仅执行批间清洁操作，不进行确认(即不进行取样和测试,仅执行清洁操作及目视检查）
4.3批工艺验证批完成后，再进行清洁确认一次，开始下个产品B的工艺验证批次

想请教下，对于步骤3是否可行，因为争议在于对于第3步骤，是否每一批工艺验证批次前都需要执行清洁确认？我理解没有必要，因为3批都是同一个产品同一个API，而微生物可能会有，不进行清洁确认检测，那么微生物有没有只能在药片检测环节中考察了。

栗子7

工程批和验证批批量一样？

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栗子7 发表于 2024-7-23 13:08
工程批和验证批批量一样？

批量目前是一样的，因为是场地转移，仅有设备有些变化，但原理相同，

soswinter

确认后，进行B

子郎

清洁确认一般只做一个批次，只是证明最后的清洁效果可以满足后续生产要求，无交叉污染风险，清洁验证一般是需要连续进行3次测试，然后对你的清洁参数做一些挑战测试，比如范围下限或者超出下限的用水量，清洗时间等等。
所以我看你的描述，理论上你的清洁确认，只要是不换产品，只需要在A产品最后生产的一批做一下确认就可以，至少需要产品残留结果符合要求，才能下一个产品的生产，至于微生物，看你们是不是无菌药品，是不是终端灭菌药品，清洁时有那些去除微生物或者灭菌的程序，产品生产过程中有没有相应的微生物负荷的中控点，评估一下风险，是不是可以不等微生物的结果。

准圣级药老

如果没有共线产品，清洁确认就没有那么麻烦。至于你非无菌API，微生物控制没有那么严格。

PGYPGYPGY2021

对于3，我们好像是每批都做了

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玛利亚不够狠

清洁确认建议还是3批都做，目前我们是这样执行的

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