请教重大变更问题

山之水

问题一：一中药制剂，工艺申请重大变更，CDE受理后，会安排抽检吗？如果是，程序是怎么样的。


问题二：一中药制剂，质量标准申请重大变更，CDE受理后，会向申请人出具的药品注册检验通知，申请人向相应药品检验机构提出注册检验申请，药品检验机构只进行三批次检测还是需要对新的方法按标准复核进行分析方法确认如做准确度、精密度和专属性等。

老夫只吃肉

第一补充申请受理后会同时启动注册检验，视情况启动注册核查，程序和你第二说的差不多。第二提交注册检验会同时提交方法学资料，省院会视情况开展方法学确认，一般来说起码会做一个专属性和线性，具体你得和省院的人沟通。我说的只是我们省，其他的省可能会有不一样的要求。

阳光蒲照

一、研究验证工作
一般需进行全面的研究和验证工作，证明工艺变更不会对药品质量产生重大影响。除中等变更项下研究工作外，提取的单一成份或提取物制成的普通口服固体制剂涉及制粒方式变更等成型工艺改变的应提供溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究；外用制剂等必要时应有非临床刺激性、过敏性等研究资料。持有人应根据实际情况慎重考虑工艺变更的必要性。鉴于中药生产工艺变更的复杂性，持有人可通过上市后变更沟通交流途径，就变更事项及相关研究工作与药品审评机构进行交流。

山之水

老夫只吃肉 发表于 2024-7-23 16:20
第一补充申请受理后会同时启动注册检验，视情况启动注册核查，程序和你第二说的差不多。第二提交注册检验会 ...

再咨询一下：
1、工艺变更那种是全检吧，包括微生物。
2、质量标准变更那个，我们必须等CDE的药品注册检验通知，还是在报CDE前就开展标准复核，这样节省时间。你知道标准复核药品检验机构一般要搞两三个月。

老夫只吃肉

1全检，2这个需要联系省院支不支持补充申请的前置注册检验，前面是看到征求意见上提到了可以，但我去年咨询省局是补充申请不可以前置。

山之水

老夫只吃肉 发表于 2024-7-23 16:29
1全检，2这个需要联系省院支不支持补充申请的前置注册检验，前面是看到征求意见上提到了可以，但我去年咨询 ...

是不可以前置。我意思是说复核的工作先做起，检验及复核报告肯定是在CDE发检测通知之后。另外，质量标准变更稳定性暂不提供能受理吗

老夫只吃肉

山之水 发表于 2024-7-23 16:32
是不可以前置。我意思是说复核的工作先做起，检验及复核报告肯定是在CDE发检测通知之后。另外，质量标准 ...

提前准备好样品和注册检验资料，资料要求各省院网站上应该都有，补充申请受理后一般同时下发注册检验通知书，持通知书前往当地省局申请注册抽样，抽样完成后将样品及资料送往省院进行检测，能提前准备的东西其实也不多，如果觉得时间太长可以花点钱加速，四川这边如果你肯花钱，可以在1个月左右完成。根据变更指导原则没有稳定性是没有办法受理的，一般补充申请需提交不少于6个月的稳定性研究资料。

山之水

阳光蒲照 发表于 2024-7-23 16:24
一、研究验证工作
一般需进行全面的研究和验证工作，证明工艺变更不会对药品质量产生重大影响。除中等变更 ...

这是想表达什么？

山之水

老夫只吃肉 发表于 2024-7-23 16:47
提前准备好样品和注册检验资料，资料要求各省院网站上应该都有，补充申请受理后一般同时下发注册检验通知 ...

再咨询一下，这种重大变更的三批检验必须是本地省所吗？另外，收费否

老夫只吃肉

山之水 发表于 2024-8-5 15:37
再咨询一下，这种重大变更的三批检验必须是本地省所吗？另外，收费否

持有人或者是生产企业当地省级药品检验单位均可，补充申请时就已经缴注册检验费用了，送检不需要额外缴费，当然如果需要加速的话费用另算

山之水

老夫只吃肉 发表于 2024-8-6 11:22
持有人或者是生产企业当地省级药品检验单位均可，补充申请时就已经缴注册检验费用了，送检不需要额外缴费 ...

请教重大变更时限问题
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=730866
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)