温湿度超标的偏差？

硬件

洁净厂房的EMS系统温湿度压差监测异常超出文件规定范围，多久需要发起偏差比较合适？有没有法规指南有要求？

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洁净厂房的EMS系统温湿度压差监测异常超出文件规定范围，多久需要发起偏差比较合适？有没有法规指南有要求？

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阳光蒲照

这个一般看你文件规定  24h内上报！

yjd597

根据你们的产品、工艺、控制能力，自己评估。

你们还可以设定一个延时报警，这样你的报警会少很多。

浮生19873982657

以下纯属胡说八道
看来楼主是想找到不用写偏差的法规依据，谁会去做温湿度超标时长对产品质量影响的验证呢？那么对产品，对温湿度敏感程度肯定也不一样。
老老实实写偏差吧！温湿度超标肯定不是突然发生的，既然用上了在线监测系统了，应该可以设置警戒线吧？

硬件

yjd597 发表于 2024-07-23 16:24
根据你们的产品、工艺、控制能力，自己评估。

你们还可以设定一个延时报警，这样你的报警会少很多。

有延时报警，比如压差，正常的开关门不会触发，是想确认触发了报警，时间比较长没有处理恢复的这种情况，有没有要求写偏差说明，还是直接在EMS系统上注释说明就行

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硬件

浮生19873982657 发表于 2024-07-23 16:29
以下纯属胡说八道
看来楼主是想找到不用写偏差的法规依据，谁会去做温湿度超标时长对产品质量影响的验证呢？那么对产品，对温湿度敏感程度肯定也不一样。
老老实实写偏差吧！温湿度超标肯定不是突然发生的，既然用上了在线监测系统了，应该可以设置警戒线吧？

有上下限要求，不是找不写偏差的法规依据，是想找有没有相关时限要求，因为温湿度压差报警比较频繁，不可能每个都发起偏差的

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13712754309

这关键是看超出了多少，这偏差好写，查清楚原因，调过来就好了

一定来不会鸽

时限可以根据你之前做的验证及风险评估来自行判断，你能够证明本次超标不影响质量可以不发，你相关验证和风险评估没有的话还是老老实实走偏差流程吧

浮生19873982657

硬件 发表于 2024-7-23 16:43
有上下限要求，不是找不写偏差的法规依据，是想找有没有相关时限要求，因为温湿度压差报警比较频繁，不可 ...

频繁报警：是不是证明空调系统不行？
应该写过偏差了吧？然后重复偏差，没有针对根本原因制定CAPA，或者说都知道是空调系统的原因，考虑成本问题，避重就轻（我司便是如此）
写个风险评估？然后修订文件，超标多久的风险是可以接受的？原则上，超标了必须有纠正措施

零下

浮生19873982657 发表于 2024-7-23 17:18
频繁报警：是不是证明空调系统不行？
应该写过偏差了吧？然后重复偏差，没有针对根本原因制定CAPA，或者 ...

大神，我们也遇到这个问题，车间温度超了。能详细说说如何避重就轻写偏差么？这个很难写实际的问题。根本原因肯定是不能写的

环湖

告诉你，看看是什么时候发生的超标，自己评估，

浮生19873982657

零下 发表于 2024-7-23 19:53
大神，我们也遇到这个问题，车间温度超了。能详细说说如何避重就轻写偏差么？这个很难写实际的问题。根本 ...

1.原则上，找到根本原因，针对本根原因制定相应的CAPA，否则，一查一个准，轻则责令整改，处理根本问题。严重点，那就是你们质量管理体系存在问题，质量管理部门发现了问题，也知道怎么处理，但无法实施，是不是代表质量管理部门无法正常履行其职责？
2.不涉及商业化产品，企业更多的是考虑成本问题，那么，质量部门应对其风险进行评估，源头（空调系统）无法控制，那就控制它带来的风险，降低风险，以保证产品的质量。
3.如果涉及商业化产品，如果你没有超标的记录，谁知道呢？后果很严重
风险评估贯彻整个产品的生命周期，风险！！！

18871716495

关键报警和非关键报警，还有要找出超出警戒线的原因和时间上限。看看你们自己文件关于报警是怎样规定的