一类医疗器械不能使用环氧乙烷消毒？

007star

想问下河北的友友们，知道图片这段描述是出自哪份文件吗，一类医疗器械不能存在使用环氧乙烷消毒行为吗？

溪上一人

不清楚你的文件具体情况，不过我猜想指的是二类器械以一类销售的问题。
法规规定：“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”
之前经常有一类备案的产品，以环氧乙烷灭菌，且外包装进行了标识。

007star

溪上一人 发表于 2024-7-24 11:29
不清楚你的文件具体情况，不过我猜想指的是二类器械以一类销售的问题。
法规规定：“以无菌形式提供的医疗 ...

请教下一类备案信息表中写着“产品非无菌提供”，那外包装标识环氧乙烷消毒可以不，消毒后并没有达到无菌，还是有少量菌的

凉风

007star 发表于 2024-7-24 11:39
请教下一类备案信息表中写着“产品非无菌提供”，那外包装标识环氧乙烷消毒可以不，消毒后并没有达到无菌 ...

不能体现在包装上，不然会让用户有误解的风险

溪上一人

007star 发表于 2024-7-24 11:39
请教下一类备案信息表中写着“产品非无菌提供”，那外包装标识环氧乙烷消毒可以不，消毒后并没有达到无菌 ...

其实之前有不少这种类似的情况，通过环氧乙烷和标识希望增加竞争力，不过目前来说大部分地方药监是不认可的（有个案例是当地备案过了，然后被其他地方检查不认可）。

你说的消毒其实是通过调节环氧乙烷浓度时间的方式来区分消毒和灭菌。不过环氧乙烷作用机理是可以消灭芽孢的（消毒和灭菌的主要区别之一），所以环氧乙烷药监直接以灭菌论。

我只能说大概率不行，具体你可以咨询当地监管部门，如果外包装或者说明书标识备案得到认可，依照信赖原则，你们可以在明确的统一规定之前放行销售不被处罚

glinix

按照“非灭菌产品”进行备案，实际又使用了EO处理的工艺，而且还明示出来。
我的理解，可以按“擅自增加或变更工艺”的问题进行界定。这都不能算是擦边球了！

一类产品监管是不严，那是因为风险小，但不代表不需要按规范来监管！
另外EO处理的工艺，怎样算“消毒”，怎样算“灭菌”？很难解释

长风破浪1

涉及到EO灭菌的就不是一类医疗器械了

007star

长知识了，感谢各位大佬解答~

夜b7a2c7e6

请参考相关法律《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规。
还有老板要求该产品去EO灭菌不就是为了在外标签上标明已灭菌用来增加本产品的市场竞争力（要不浪费那钱干嘛），对了有环氧乙烷灭菌的产品是要求测残留哦，那更花钱（现在一般是气相）。
在默默无闻的情况下，没事也许可以备案上市，但是吧只要有客户投诉或被发现，难逃飞检等等检查，可能会罚的比较厉害（看背景）