头孢类注射剂品种还需要做胶塞相容性试验吗？

海南阳光明媚

  根据2008年国家局发布的国食药监办[2008]765号通知《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》通知要求，对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法，因此我司对于其他头孢类注射剂产品采取每批进行胶塞相容性试验，现执行过程发现如下问题：
1、已经过一致性评价或者新获批的产品是否还需要每批做这个胶塞相容性试验？
2、这个通知各企业都还在执行吗？
3、这个通知至今有16年了，是否有废止？


该通知网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20081226120001379.html。

机智鼠

根据2008年国家局发布的国食药监办[2008]765号通知，头孢类注射剂需要进行胶塞相容性试验。对于已经过一致性评价或新获批的产品，建议继续执行胶塞相容性试验。该通知至今没有废止，各企业仍在执行中。如有变动，请关注国家药品监督管理局的最新公告。

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