关于空调系统再验证的一些问题

多毛的壮士

各位老师，求解一些小问题，或者是贵司是如做的呢？第一：空调系统首次PQ沉降/浮游微生物项应是做三静三动，再验证中，沉降/浮游微生物项目做几次呢？有没有标准支持。（我司现在是一次动态浮游，三次动态沉降，但是方案编写人已经离职，找不到出处了）

第二：首次PQ和再验证中悬浮粒子动态位点没有评估，和静态位点是一致的，后期做动态位点评估位点后，动态位点是否可以比静态位点少呢？
个人理解，动态是验证静态中不存在的位点，比如设备运作后或者人员干扰后影响微生物的位点，但是某些如几乎不会涉及人物流和设备的空白区域没必要验证动态粒子。

第三：空调系统首次PQ和再验证中，沉降/浮游微生物项的位点和悬浮粒子静态位点是一致的，是否也应该评估动态位点呢？甚至微生物和悬浮粒子的位点可以不一致？，然后和第二个问题一样，动态可以比静态位点少呢？

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可以看下这个。 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzkxOTQ0MjUzOQ==&mid=2247483674&idx=1&sn=6651613ff01b701767c0e37d5a675d9f&chksm=c1a3441ef6d4cd087bbf95c25cef13bed1498570d1c8c86439e27bba61a9ddf82c6c361c31fc#rd

• 枫落的挽歌
• 发表于2024-07-24
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枫落的挽歌

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小斌12

个人看法
一：估计没有出处，找找看之前的评估怎么写的，如果不合理，再验证可以考虑增加项目做全面的...
二：一般验证的点位是按照ISO14644-1执行，动态和静态是一样的位点，日常监测可以按照国标评估，位点少很多
三：验证的时候一般是动态和静态保持一致的，除非动态过程中某些点位无法监测，可以评估减少

莯堞

个人看法
1、再确认的静态和动态执行次数没有出处，看贵公司自行评估，现在欧盟无菌附录也只要求了再确认的分级确认需要进行静态和动态确认，无次数；
2、验证的点位按照ISO14644-1执行，静态均匀分布，动态评估为关键操作点位的增加监测点位，动态阶段仍然需要取静态的点位；
3、空调系统验证中，静态沉降/浮游微生物项的位点跟静态悬浮粒子位点一致（动态跟动态一致）。当然A级区域的静态沉降菌除外