带有软件组件的医疗器械单元测试必须的嘛？

HBK1 · 发表于 2024-7-26 08:54:57

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各位前辈，一款2类的IVD诊断设备带有软件组件，安全级别按照YY/T 0664判定属于B级。之前在申请FDA注册的时候没被要求单元级别(unit level)的测试，当时就没有做，单元级别的测试记录，设计规格也没有。
如果这款产品现在拿到国内来注册，会被要求单元级别的测试等资料吗？

风轻云淡68 · 发表于 2024-7-26 09:42:52

马一个，我们是C类是文档只有集成测试，但里面包含单元测试，没有将其拆出来形成文档

poo · 发表于 2024-7-26 09:55:06

按照YY/T 0664，B级软件是要有单元测试，但是我看注了将单元测试和软件系统测试合并到一项测试活动中也可以接受。
按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，B级应相当于中等级别吧，中等级别自研软件，验证与确认阶段，概述软件开发过程质量保证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告。
我们的产品是二类有源器械也是软件组件，部分使用现成软件，因软件设计开发和自研报告提到了做了单元测试才被老师要求要提供，感觉我们如果没提到只要有系统测试应该也是可以，因另一款产品后面是改成只有集成和系统测试，后面也是接受了

yxsyzxcyl · 发表于 2024-7-26 10:04:56

fda在
MODERATE CONCERN里面就需要提交
Description of V&V activities at the unit, integration, and system level.System level test protocol, including pass/fail criteria, and tests results.
而在MODERATE CONCERN的判定里面有一条：
Could a malfunction of, or a latent design flaw in, the Software Device lead to an erroneous diagnosis or a delay in delivery of appropriate medical care that would likely lead to Minor Injury?
不清楚你们注册是怎么做到的，可能这就是研发和注册的区别吧。
至于国内，在软件注册审查指导原则2022里面提到，在自研软件研究报告框架里面，验证与确认一行中，并不要求单元测试。即便是安全性级别为严重的，也只是要求“依据流程图详述软件开发过程质量保证活动，提供集成测试、系统测试、用户测试的计划与报告”。由于部分嵌入式代码难以给出集成测试，故而可以考虑用单元测试取代或者单元和集成合二为一的方法来测试。
但是在软件追溯性分析中提到，原文如下：
注册申请人应建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。考虑到行业实际情况，源代码追溯分析活动追溯至软件单元（列明名称）即可。
也就是说，你的软件详细设计文档中，需要给出在对应的软件架构框架下的，各个软件单元名称。
当然有了单元，却没做单元测试的话……始终都是个隐患对吧

yxsyzxcyl · 发表于 2024-7-26 10:13:04

yxsyzxcyl 发表于 2024-7-26 10:04
fda在
MODERATE CONCERN里面就需要提交
Description of V&V activities at the unit, integration, and s ...

当然0664软件生命周期的标准中，单元测试并不是一个必须的项目，可以和集成或者系统测试合在一起做。
说难听的，0664的标准太宽，从几行代码的小型软件到几十万行的大型设备都适用0664，导致里面很多条款都有变通的余地。
如果是研发，看看GBT的28169、28171、28172，不求代码改善，只求撇清责任

HBK1 · 发表于 2024-7-26 11:00:27

poo 发表于 2024-7-26 09:55
按照YY/T 0664，B级软件是要有单元测试，但是我看注了将单元测试和软件系统测试合并到一项测试活动中也可以 ...

感谢回复！
看导则若按中等级划分的话好像不需要，但是如果按YY/T0664的5.5项来看被要求也不奇怪，有点纠结...
产品软件设计有点复杂，单元测试做起来涉及的工作量太大，研发抵触情绪比较高

HBK1 · 发表于 2024-7-26 11:05:59

yxsyzxcyl 发表于 2024-7-26 10:13
当然0664软件生命周期的标准中，单元测试并不是一个必须的项目，可以和集成或者系统测试合在一起做。
说 ...

感谢回复！
您这个FDA导则出自哪里，能麻烦请教一下吗？
以前申报FDA的时候我不在公司，当时的具体情况不是很了解。
我自己看了看「Content of Premarket Submissions for Device Software Functions」指南，
按照里面Basic Documentation的描述单元级别确实也是不需要的(当然，说是不要提交，没说厂家不用做....