医疗器械注册人一年后开始自己生产

Charliet1z · 发表于 2024-7-27 20:02:54

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咱们是医疗器械注册人。一年前拿到了医疗器械注册证。以前是委托别人企业生产的。现在开始租赁自己厂房，开始自己生产了，需要做哪些具体的变更呀大佬们聊一聊

补充内容 (2024-7-29 16:20):
注册人和受托方同时开始生产加产能

johnwu550602 · 发表于 2024-7-27 22:12:11

謝謝分享
想學習一下

perilla · 发表于 2024-7-27 22:18:40

自己做一批去申请生产地址变更，把注册证上面的生产地址更新，再去拿生产许可

Charliet1z · 发表于 2024-7-28 15:46:11

perilla 发表于 2024-7-27 22:18
自己做一批去申请生产地址变更，把注册证上面的生产地址更新，再去拿生产许可

先去做注册证，生产地址变更然后再申请生产许可证对吧

Charliet1z · 发表于 2024-7-28 15:46:37

johnwu550602 发表于 2024-7-27 22:12
謝謝分享
想學習一下

互相交流互相学习

1164078762 · 发表于 2024-7-29 08:45:41

我怎么觉得楼上的反了呢，不是应该去申请生产许可变更，然后体考，批准生产许可新增地址，然后再去变更注册证，变更包材。

凉风 · 发表于 2024-7-29 09:00:20

Charliet1z 发表于 2024-7-28 15:46
先去做注册证，生产地址变更然后再申请生产许可证对吧

没有生产许可，注册证的生产地址变更不了。反了

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-7-29 09:05:19

还有体系文件要准备好，场地的各方面要求检查，要来体考的

tiantian131412 · 发表于 2024-7-29 09:12:17

软件硬件准备好，包括质量体系、人员、生产场地，新场地完成各种验证包括环境、设备、生产工艺等等，再申请生产许可证就行了。

juiceloveapple · 发表于 2024-7-29 09:50:19

申请变更注册证，然后申请生产许可证双证齐全就开始生产了

yiya12 · 发表于 2024-7-29 11:21:20

本帖最后由 yiya12 于 2024-7-29 11:24 编辑

自己原来没有证的话，得申请生产许可证新办吧，然后对方申请生产许可证变更去掉你的产品。然后拿着批件去申请注册证变更生产地址。
反正是先改生产许可再改注册证的顺序

mingji · 发表于 2024-7-29 11:27:51

应该先去申请生产许可变更，变更涉及体考，批准后生产许可变更生产范围和地址，然后再去变更注册证

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-29 12:00:17

根据上述的情况，一共分三步：1.委托方申请生产许可，2.受托方变更生产许可，3.委托方注册地址变更

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 15:57:20

苏州奥咨达咨询发表于 2024-7-29 12:00
根据上述的情况，一共分三步：1.委托方申请生产许可，2.受托方变更生产许可，3.委托方注册地址变更

走完流程后受托方和注册人可以同时开始生产吗？

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 15:59:55

mingji 发表于 2024-7-29 11:27
应该先去申请生产许可变更，变更涉及体考，批准后生产许可变更生产范围和地址，然后再去变更注册证

委托方没有生产许可证，怎么申请变更生产许可证？只能核发吧？

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 16:04:30

yiya12 发表于 2024-7-29 11:21
自己原来没有证的话，得申请生产许可证新办吧，然后对方申请生产许可证变更去掉你的产品。然后拿着批件去申 ...

好的谢谢，目的是增加产能，受托方产能不足，受托方和注册人要同时生产哦

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 16:06:50

juiceloveapple 发表于 2024-7-29 09:50
申请变更注册证，然后申请生产许可证双证齐全就开始生产了

先后顺序是这样吗？大家对于流程顺序意见不一呀

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 16:08:34

tiantian131412 发表于 2024-7-29 09:12
软件硬件准备好，包括质量体系、人员、生产场地，新场地完成各种验证包括环境、设备、生产工艺等等，再申请 ...

目的是增加产能注册人和受托企业同时开始生

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 16:11:49

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-29 09:05
还有体系文件要准备好，场地的各方面要求检查，要来体考的

体系文件有一套，只不过里面很多针对受托方的约束体系文件，另外起草一套吗现在？

Charliet1z · 发表于 2024-7-29 16:13:04

凉风发表于 2024-7-29 09:00
没有生产许可，注册证的生产地址变更不了。反了

论坛的大家对于变更顺序不统一哦